开办医疗器械生产企业需满足相应条件并向相关部门填写登记表和告知,其中第一类医疗器械生产企业只需填写登记表并告知,第二类、第三类医疗器械生产企业需满足多项要求。第二类、第三类医疗器械生产企业还需满足其他条件,如具有相应专业能力和技术人员与产品要求相适应等。

开办第一类医疗器械生产企业,需要满足相应生产条件,并在领取营业执照后30日内,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,并书面告知。

第二类、第三类医疗器械生产企业

（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得

同时兼任生产负责人；

（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：

（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

医疗器械生产许可证申请条件

根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，申请《医疗器械生产许可证》应当具备以下条件：

1. 符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求；

2. 具有与生产相适应的生产设备、厂房和卫生环境；

3. 具有与生产相适应的生产管理机构和人员；

4. 具有与生产相适应的检验检测设备、工具，并符合检验检测的要求；

5. 具有与生产相适应的包装器材。

此外，申请人还需满足其他条件，如具有满足生产需要的原材料、燃料、动力供应，具有符合生产要求的生产工艺，具有合理的生产过程和生产周期，以及符合医疗器械注册管理的要求等。

综上所述，医疗器械生产许可证的申请需要满足多项条件，包括符合生产质量管理规范、具有相应的生产设备和人员、具备相应的检验检测设备和工具等。只有同时满足这些条件，才能向相关部门申请医疗器械生产许可证。

医疗器械生产许可证的申请需要满足多项条件，包括符合生产质量管理规范、具有相应的生产设备和人员、具备相应的检验检测设备和工具等。只有同时满足这些条件，才能向相关部门申请医疗器械生产许可证。

《医疗器械生产监督管理办法》第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。