医疗器械二类备案指南
来源:互联网 时间: 2023-09-09 14:20:19 390 人看过

在进行第二类医疗器械经营备案时,需要通过电话咨询或现场咨询准备相应的申请材料。接着,在网站上提交并报送纸质资料。工作人员会负责网上受理申请。如果有库房的工作人员,还会进行现场踏勘。当申请成功后,将获得相应的医疗器械经营备案。

1.电话咨询或现场咨询时,需要准备相应的申请材料;

2.在网上提交并报送纸质资料;

3.工作人员负责网上受理申请;

4.有库房的工作人员会进行现场踏勘;

5.申请成功后,将获得第二类医疗器械经营备案。

申 请 医 疗 器 械 二 类 备 案 需 要 哪 些 材 料

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的规定,申请医疗器械二类备案需要提交以下材料:

1. 备案申请书;

2. 医疗器械注册证书;

3. 营业执照;

4. 组织机构代码证;

5. 税务登记证;

6. 生产地址及联系方式;

7. 生产设备、设施、技术文件及说明;

8. 原材料、半成品、成品、包装材料、产品照片及说明;

9. 产品检验报告;

10. 产品说明书;

11. 标签;

12. 说明书编写人员、审核人员、授权代表授权书;

13. 法规要求提交的其他材料。

以上材料应当真实、完整、准确、规范,并符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定。如果提交的材料不齐全或者不符合要求,食品药品监管部门将不予受理或者责令改正,并可以给予警告、罚款等处罚。

在进行电话咨询或现场咨询时,请务必准备相应的申请材料。通过网上提交并报送纸质资料,工作人员将负责受理。若有库房的工作人员,还需进行现场踏勘。成功申请后,您将获得第二类医疗器械经营备案。为确保申请材料真实、完整、准确、规范,请务必按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定提交材料。若提交的材料不齐全或不符合要求,相关部门将不予受理或责令改正,并可给予警告、罚款等处罚。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

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2024年11月08日 11:49
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