在进行第二类医疗器械经营备案时,需要通过电话咨询或现场咨询准备相应的申请材料。接着,在网站上提交并报送纸质资料。工作人员会负责网上受理申请。如果有库房的工作人员,还会进行现场踏勘。当申请成功后,将获得相应的医疗器械经营备案。
1.电话咨询或现场咨询时,需要准备相应的申请材料;
2.在网上提交并报送纸质资料;
3.工作人员负责网上受理申请;
4.有库房的工作人员会进行现场踏勘;
5.申请成功后,将获得第二类医疗器械经营备案。
申 请 医 疗 器 械 二 类 备 案 需 要 哪 些 材 料
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的规定,申请医疗器械二类备案需要提交以下材料:
1. 备案申请书;
2. 医疗器械注册证书;
3. 营业执照;
4. 组织机构代码证;
5. 税务登记证;
6. 生产地址及联系方式;
7. 生产设备、设施、技术文件及说明;
8. 原材料、半成品、成品、包装材料、产品照片及说明;
9. 产品检验报告;
10. 产品说明书;
11. 标签;
12. 说明书编写人员、审核人员、授权代表授权书;
13. 法规要求提交的其他材料。
以上材料应当真实、完整、准确、规范,并符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定。如果提交的材料不齐全或者不符合要求,食品药品监管部门将不予受理或者责令改正,并可以给予警告、罚款等处罚。
在进行电话咨询或现场咨询时,请务必准备相应的申请材料。通过网上提交并报送纸质资料,工作人员将负责受理。若有库房的工作人员,还需进行现场踏勘。成功申请后,您将获得第二类医疗器械经营备案。为确保申请材料真实、完整、准确、规范,请务必按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定提交材料。若提交的材料不齐全或不符合要求,相关部门将不予受理或责令改正,并可给予警告、罚款等处罚。
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
-
医疗器械分类指南
486人看过
-
医疗器械二类备案流程
59人看过
-
6840医疗器械二类备案条件
229人看过
-
二类医疗器械备案怎么办理
242人看过
-
二类医疗器械备案怎么办理
473人看过
-
二类医疗器械备案规定解读
491人看过
营业执照是企业或组织合法经营权的凭证。《营业执照》的登记事项为:名称、地址、负责人、资金数额、经济成分、经营范围、经营方式、从业人数、经营期限等。营业执照分正本和副本,二者具有相同的法律效力。正本应当置于公司住所或营业场所的醒目位置,营业执... 更多>
-
第二类医疗器械经营备案凭证安徽在线咨询 2023-05-26从事 第二类医疗器械经营的,经营企业应填写 第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合 第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给 第二类医疗器械经营备案凭证)。 第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:食药监械经营备号。其中: 第一位代表
-
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,西藏在线咨询 2023-06-11(一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
-
一类医疗器械生产企业备案宁夏在线咨询 2021-10-28根据国家美国食品药品监督管理局对一级医疗器械备案的要求:一、产品技术要求、说明书和标签的编制;二、产品全性能检测服务;三、产品临床评价的编制;四、产品风险分析的编制;五、工艺流程的准备;六、质量手册和程序文件的编制;七、产品备案和认证跟进。
-
-
办理二类医疗器械备案流程是怎么样的河北在线咨询 2022-06-18以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传,复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与网上申请一并提交。 1.第二类医疗器械经营备案表; 2.营业执照和组织机构代码证复印件; 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 4.组织机构与部门设置说明; 5.经营范围、经营方式说明; 6.经营场所、库房