沈阳市国产药品再注册审批有效期多久-法师兄

沈阳市国产药品再注册审批有效期多久

来源：互联网时间： 2023-05-14 11:43:45 363 人看过

一、沈阳市国产药品再注册审批有效期多久

10工作日

二、沈阳市国产药品再注册审批办理条件

已取得药品批准文号的药品生产企业

三、沈阳市国产药品再注册审批办理材料

1、国产药品注册—(再注册)申请表

2、符合《药品注册管理办法》附件要求的证明性文件

3、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明

4、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结

5、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：

(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料;

(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告;

(3)首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告

6、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件

7、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件

8、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样

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