一、办理条件

申请人满足以下全部条件的，可提出本行政许可申请：

（1）申请人必须是广东省内合法登记的法人机构，申请生产的企业必须具备《药品生产许可证》，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

（2）适用广东省内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物及其制剂和中药人工制成品；

二、办理材料

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三、办理流程

网上办理流程

不适用网上办理

窗口办理流程

1、申请：申请人将申报资料一套自行报送国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅的同时，将2套申报资料报省局药品注册处；省局将资料贴封条后交回企业自行保存。

1）受理范围和申请材料目录的公开。实施机关应在网站、办理大厅公开受理范围并一次性告知需要提交的全部申请材料。该事项属于国家食品药品监督管理总局受理事项，请按国家食品药品监督管理总局公众网办事指南办理相关的申请和受理，路径及链接如下：网站首页-许可服务-行政许可事项申办须知-药品-中药保护品种证书（初次）核发、中药保护品种证书（同品种）核发中药保护品种证书（延长保护期）核发。

2）申请接收。实施机关应接收申请人通过现场提交的本事项的申请。并核对申请人提交的申请材料。

3）登记。受理人在接收到申请后，应登记申请人所提交的申请材料及接收时间。

4）申请编号。申请人通过窗口提交申请的，实施机关应即时提供申请编号。

5）收件凭证。受理人通过现场接收申请的，应向申请人出具签收凭证。

5）为申请人提供的帮助。实施机关应指导申请人填写申请材料，对格式文本填写错误的，允许申请人更正。申请人以口头方式提出申请的，实施机关应告知申请人以书面方式提出。申请人通过书面提出申请的，实施机关应告知申请人需符合申请的法定形式。

2、受理：

1）受理审核。

实施机关自收到申请材料之日起5个工作日内，依据申请材料形式要求和申请材料目录（见表1），对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查。

2）补正材料。通过窗口接收申请的，经审查，能当场一次性告知申请人需补正的全部内容的，应出具《行政许可申请材料补正告知书》，不能当场一次性告知的，应在5个工作日内出具《行政许可申请材料补正告知书》，一次性告知申请人需补正的材料；通过网上接收申请的，经审查，申请材料不全或不符合法定形式的，应在收到申请材料5个工作日内出具《行政许可申请材料补正告知书》。需要补正材料的，本次申请即终止。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3）受理决定。

a)申请属于受理范围的，且申请材料符合办事指南公示内容要求或材料补正后符合要求的，实施机关应予以受理，并向申请人出具《行政许可申请受理决定书》；

b)申请事项依法不需审批的或不属于本实施机关职权范围的，实施机关应不予受理，制作《行政许可申请不予受理决定书》。不予受理决定书内容包括不予受理理由（其中对于申请事项依法不属于本实施机关职权范围的，还应告知当事人有权受理的机关名称），向申请人送达，并将有关申请资料退回申请人；

c)作出受理决定后，申请人要求撤回申请的，受理机关应检查并留存申请人或者其受托人的身份证明文件（或复印件）、授权委托书、撤回申请的报告，申请人签收撤回材料凭证，经登记后将申请材料退回申请人。实施机关认为有需要的，可以留存一份申请材料（或复印件）。

本行政许可事项的受理决定文书可通过自取或邮寄方式送达。

对于网上提交申请的，经审核符合受理条件的，制作《行政许可申请受理决定书》并送达申请人；经审核申请事项依法不需审批或不属于本实施机关职权范围的，制作《行政许可申请不予受理决定书》并送达申请人。

3、签收：待本次申请获国家食品药品监督管理总局受理后，申情人通过我局的企业网上办事平台，或者省政府网上办事大厅进行网上申报工作，请于网上申报完成后5个工作日内将国家局的受理通知书及省局贴封条的两套申报资料寄送至省局业务受理大厅，或抵达省局业务受理处进行递交。省局业务受理处签收后转药品注册处进行审查。

我局提供办理结果免费邮寄服务，申请人无需到我局受理大厅领取

特殊环节

四、办理地点

广州市东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口

五、办理时限

10(工作日)

六、办理机构

广东省食品药品监督管理局

七、办理费用

不收费

八、法律依据

中药品种保护条例(1993年)

第九条申请办理中药品种保护的程序：

（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。（二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。

国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。

中药品种保护条例(1993年)

第十五条中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）(1985年)

第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。

文章来源：广东省网上办事大厅(http://www.gdbs.gov.cn/)