一、配方研究论证:
根据中国保健食品原料用量要求,做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方,经保健食品专家、营养师等研究论证。
二、小试生产研究:
在保健食品GMP小试车间进行配方的小试生产论证,小试研究员不断的尝试和检测,最终确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证。
三、中试生产:
要求:保健食品GMP车间,合格的原、辅料及包材(在实验室中做入厂检测);
按照小试的配方和工艺生产三批样品,在实验室中对成品功效成分、成分、理化指标等检测。
四、省局抽样:
省局向试制单位进行抽样,主要检查:产品配方;产品质量标准及说明书;原辅料包材出入库及检测记录、厂家资质;成品生产记录;成品检测记录;仪器使用记录、设备使用记录、生产单位资质、中试生产表等等。
五、理化、毒理、功能试验:
一般产品都需要进行安全性试验(毒理)、功能学试验(动物功能/人体试食试验)、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性,还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。
对于营养素补充剂,不要求进行功能学试验。使用《维生素、矿物质化合物名单》(国食药监注[2005]202号)以内的物品,其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的,一般不要求提供安全性毒理学试验报告。
卫生学检测,主要是对产品理化指标和微生物指标进行检测,如重金属、农药残留、崩解时限、PH值、微生物等。
稳定性检测,是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定,其检测项目与卫生学检测的项目相同。一般进行加速稳定性试验,及在产品放置于38℃、湿度75%条件下放置1个月、2个月、3个月时对各项指标进行检测。
安全性检测,是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同,毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行第一第二阶段的检测,有的产品还应做90天喂养或更深阶段的毒理学检查。
功能学检查,是根据国家标准或评委会认可的试验方法,对产品声称的功能进行检验。
复核试验:省局抽样完成之后会指定试验单位做复核试验。
六、产品受理:
保健食品注册申报需要提交的资料:
(一)国产保健食品注册申请表。
(二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
(三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。
(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
(六)产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等)。
(七)产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据。
(八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
(九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
(十)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)。
(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
(十二)检验机构出具的试验报告及其相关资料,包括:
1、试验申请表;
2、检验单位的检验受理通知书;
3、安全性毒理学试验报告;
4、功能学试验报告;
5、兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);
6、功效成份检测报告;
7、稳定性试验报告;
8、卫生学试验报告;
9、其他检验报告(如:原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。
(十三)产品标签、说明书样稿。
(十四)其它有助于产品评审的资料。
(十五)两个未启封的最小销售包装的样品。
国家局收到申报材料后,会进行试验现场核查和样品试制现场核查。
七、技术审评、行政审评:
国家局组织专家进行产品技术性审评,会提出意见,申报厂家根据意见需要补充资料说明。
八、获得证书:
国产保健食品批准文号格式为:国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为:国食健字J+4位年代号+4位顺序号。
如:国产保健食品证书:国食健字G20140262。
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营业执照是企业或组织合法经营权的凭证。《营业执照》的登记事项为:名称、地址、负责人、资金数额、经济成分、经营范围、经营方式、从业人数、经营期限等。营业执照分正本和副本,二者具有相同的法律效力。正本应当置于公司住所或营业场所的醒目位置,营业执... 更多>
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保健食品申报流程怎么走贵州在线咨询 2023-04-12按照《食品安全管理办法》第五条中规定:凡具有绿色食品生产条件的单位和个人均可作为绿色食品标志使用权的申请人。为了进一步规范管理,对标志申请人条件具体做了如下规定: 1.申请人必须要能控制产品生产过程,落实绿色食品生产操作规程,确保产品质量符合绿色食品标准要求; 2.申报企业要具有一定规模,能承担绿色食品标志使用费; 3.乡、镇以下从事生产管理、服务的企业作为申请人,必须要有生产基地,并直接组织生产
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保健食品申报流程江苏在线咨询 2022-05-04保健食品申报流程具体如下, 检测机构。接受企业的委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心(或卫生防疫站)、中国CDC食品卫生监督检验所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。 受理办。包括省药监局受理处和国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则负责安排产品参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报行政部门审批;发放
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保健食品申报材料吉林省在线咨询 2023-04-12(一)保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书; (二)备案人主体登记证明文件复印件; (三)产品技术要求材料; (四)具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告; (五)其他表明产品安全性和保健功能的材料。 请进口保健食品备案的,还应当提交下列材料: (一)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明
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保健食品专利怎么申请?江西在线咨询 2022-05-28一、专利由企业或个人自己来申请,即专利文件由企业内部人员撰写,然后以书面或电子版形式直接递交当地或国家知识产权局专利局受理; 二、企业或个人把专利委托知识产权代理机构办理,专利文件由专利代理人撰写、提交。《专利法》第十条规定,专利申请权和专利权可以转让。中国单位或者个人向外国人、外国企业或者外国其他组织转让专利申请权或者专利权的,应当依照有关法律、行政法规的规定办理手续。转让专利申请权或者专利权的
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怎么申请保健食品专利?江苏在线咨询 2023-05-01一、专利由企业或个人自己来申请,即专利文件由企业内部人员撰写,然后以书面或电子版形式直接递交当地或国家知识产权局专利局受理; 二、企业或个人把专利委托知识产权代理机构办理,专利文件由专利代理人撰写、提交。