鞍山市国产药品再注册审批有效期多久-法师兄

鞍山市国产药品再注册审批有效期多久

来源：法律编辑整理时间： 2023-05-18 14:22:53 179 人看过

一、鞍山市国产药品再注册审批有效期多久

5年的有效期

二、鞍山市国产药品再注册审批条件

(一)准予批准的条件：批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。

(二)不予批准的情形：

1.有效期届满前未提出再注册申请的;

2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

3.未按照要求完成IV期临床试验的;

4.未按照规定进行药品不良反应监测的;

5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

7.不具备《药品管理法》规定的有关条件的;

8.未按规定履行监测期责任的;

9.其他不符合有关规定的情形。

(三)其他需要说明的情形根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订。

三、鞍山市国产药品再注册审批的设定依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

第四十一条：药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多国务院相关文章

广告审查
鞍山市农药广告审查需要多久

一、鞍山市农药广告审查的时间需要多久鞍山市农药广告审查的时间需要3个工作日。二、鞍山市农药广告审查的办理流程1、受理，根据申请材料目录审查材料的完整性、真实性，作出受理或者不予受理决定2、技术审查，提出技术审查意见3、审核，将审核意见报厅领导审批4、审批，提出审批意见5、办结，根据审批意见作出准予许可或不准予许可决定三、鞍山市农药广告审查的办理材料1、农药广告审查表2、资料真实性声明3、营业执照4、影视(音响)类广告的视(音)频文件四、鞍山市农药广告审查办理的法律依据1、《中华人民共和国广告法》第四十六条：发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查，不得发布。2、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》附件2第25项：农药广告审批。下放至省级人民政府农业行

2023-05-14

69人看过
承诺
鞍山市草种经营许可证审批期限多久

一、鞍山市草种经营许可证审批期限多久法定时限20个工作日承诺时限1个工作日二、鞍山市草种经营许可证审批依据【法律】《中华人民共和国种子法》(2000年7月8日主席令第三十四号，2015年11月4日予以修改)第三十一条：从事种子进出口业务的种子生产经营许可证，由省、自治区、直辖市人民政府农业、林业主管部门审核，国务院农业、林业主管部门核发。从事主要农作物杂交种子及其亲本种子、林木良种种子的生产经营以及实行选育生产经营相结合，符合国务院农业、林业主管部门规定条件的种子企业的种子生产经营许可证，由生产经营者所在地县级人民政府农业、林业主管部门审核，省、自治区、直辖市人民政府农业、林业主管部门核发。前两款规定以外的其他种子的生产经营许可证，由生产经营者所在地县级以上地方人民政府农业、林业主管部门核发。只从事非主要农作物种子和非主要林木种子生产的，不需要办理种子生产经营许可证。第九十三条：草种、烟草

2023-05-18

56人看过
医疗机构
马鞍山执业药师注册流程

一、注册审批程序：1、注册申报材料准备齐全后填写注册受理登记表。2、注册资料审查(特殊情况报领导审批)。3、办证、发证。4、网上公告。二、注册审批时限：7个工作日内，书面做出是否给予注册的决定。三、注册申报材料：(一)申请首次注册申请首次注册的人员，须填写《执业药师首次注册申请表一式二份，并提交如下申办材料：1.《执业药师资格证书;2.身份证明复印件(A4纸);3.县级以上(含县)疾病预防控制机构出具的本人近期6个月内的《健康体检表原件及复印件，核对无误后将原件退回本人，其复印件留档;4.执业单位证明5.近期一寸免冠正面半身照片4张(其中2张粘贴在注册申请表上);6.注册执业单位合法开业的证明复印件(即药品经营许可证、或药品生产许可证、或医疗机构执业许可证复印件，并加盖公章);7.取得《执业药师资格证书一年后申请注册的，须提交《执业药师继续教育登记证书。(二)申请再次注册执业药师注册有效期

2023-05-29

75人看过
承诺
鞍山草种进出口审批要办多久

一、鞍山草种进出口审批要办多久法定办结时限：20工作日;承诺办结时限：10工作日二、鞍山草种进出口审批的设定依据《中华人民共和国种子法》(2000年7月8日主席令第三十四号，2015年11月4日予以修改)第五十八条：从事种子进出口业务的，除具备种子生产经营许可证外，还应当依照国家有关规定取得种子进出口许可。从境外引进农作物、林木种子的审定权限，农作物、林木种子的进口审批办法，引进转基因植物品种的管理办法，由国务院规定。第九十三条：草种、烟草种、中药材种、食用菌菌种的种质资源管理和选育、生产经营、管理等活动，参照本法执行。《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发〔2014〕5号)附件第73项：食用菌菌种进出口审批。处理决定：下放至省级人民政府农业主管部门。第74项：草种进出口审批。处理决定：下放至省级人民政府农业主管部门。三、鞍山草种进出口审批的申请条件1.草种质量达到国家标准;

2023-05-24

130人看过

国务院
鞍山市快递业务经营许可有效期多久

一、鞍山市快递业务经营许可有效期是多久鞍山市快递业务经营许可有效期是五年。二、鞍山市快递业务经营许可的办理流程1、申请人在线提交申请2、材料初审3、作出是否受理的决定4、在系统告知申请人已受理，同时征求安全部门意见并委派核查5、根据征求意见及核查情况6、向申请人颁发快递业务经营许可证三、鞍山市快递业务经营许可办理的法律依据《中华人民共和国邮政法》(1986年12月2日主席令六届第47号公布)第五十一条：经营快递业务，应当依照本法规定取得快递业务经营许可;未经许可，任何单位和个人不得经营快递业务。外商不得投资经营信件的国内快递业务。国内快递业务，是指从收寄到投递的全过程均发生在中华人民共和国境内的快递业务。第五十三条：申请快递业务经营许可，在省、自治区、直辖市范围内经营的，应当向所在地的省、自治区、直辖市邮政管理机构提出申请，跨省、自治区、直辖市经营或者经营国际快递业务的，应当向国务院邮政管

2023-05-18

455人看过
国务院
鞍山市公务用枪持枪许可有效期多久

一、鞍山市公务用枪持枪许可有效期多久4年有效期。二、鞍山市公务用枪持枪许可办理条件1、申请范围符合本单位的职权范围。2、申办提供的材料齐全、规范、有效。三、鞍山市公务用枪持枪许可办理材料本单位公务用枪持枪许可申请书公务用枪审批登记表四、鞍山市公务用枪持枪许可办理依据《中华人民共和国枪支管理法》1996年7月5日主席令第72号，2015年4月24日予以修改第七条：配备公务用枪时，由国务院公安部门或者省级人民政府公安机关发给公务用枪持枪证件。配备公务用枪，由国务院公安部门统一审批。第八条：专门从事射击竞技体育运动的单位配置射击运动枪支，由国务院体育行政主管部门提出，由国务院公安部门审批。营业性射击场配置射击运动枪支，由省级人民政府公安机关报国务院公安部门批准。配置射击运动枪支时，由省级人民政府公安机关发给民用枪支持枪证件。第九条：狩猎场配置猎枪，凭省级以上人民政府林业行政主管部门的批准文件，报

2023-05-18

328人看过
商标
药品注册商标有效期的期限

根据商标法的规定，注册商标的有效期为十年，自核准之日起计算。有效期期满之前六个月可以进行续展并缴纳续展费用，每次续展有效期仍为十年。续展次数不限。如果在这个期限内未提出申请的，可给予6个月的宽展期。若宽展期内仍未提出续展注册的，商标局将其注册商标注销并予公告。一、药品是否必须取得注册商标？《商标法》第六条国家规定必须使用注册商标的商品，必须申请商标注册，未经核准注册的，不得在市场销售。《商标法实施条例》第四条商标法第六条所称国家规定必须使用注册商标的商品，是指法律、行政法规规定的必须使用注册商标的商品。过去1984年版《药品管理法》和1995年版《商标法实施细则》规定人用药实行强制注册制度。但是《药品管理法》已经修改，删除了强制注册的条文，而《商标法实施细则》已经废止。目前法律和行政法规一级的文件没有规定药品的强制注册制度，而少数规章一级别的文件仍然要求药品商标强制注册，这显然违背了《商标

2023-03-16

199人看过
机动车
鞍山市黄绿标有效期

各类机动车黄绿标有效期如下：1、营运载客汽车(1)5年以内的，有效期为1年;(2)超过5年的，有效期为6个月。2、载货汽车和大型、中型非营运载客汽车(1)10年以内的，有效期为1年;(2)超过10年的，有效期为6个月。3、小型、微型非营运载客汽车(1)6年以内的，有效期为2年;(2)超过6年的，有效期为1年;(3)超过15年的，有效期为6个月。4、摩托车、轻便摩托车、三轮汽车和低速货车有效期为1年。

2023-05-30

408人看过

承诺
威海市药品生产许可证有效期多久

一、威海市药品生产许可证的有效期多久威海市药品生产许可证的有效期是三年。二、威海市药品生产许可证的办理材料1、基本情况，包括企业名称、拟生产品种、工艺及生产能力(含储备产能)2、组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)3、快捷通道的理由及材料、创新通道的理由及材料4、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表5、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图6、生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级、合成及精干包区)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图7、拟生产的品种、质量标准及

2023-05-14

318人看过
人民币
鞍山设立文物商店审批要办多久

一、鞍山设立文物商店审批办理时限是多久鞍山设立文物商店审批办理时限是13个工作日。二、鞍山设立文物商店审批的办理条件1、有200万元人民币以上的注册资本;2、有5名以上取得中级以上文物博物馆专业技术职务的人员;3、有保管文物的场所、设施和技术条件。4、法律、行政法规规定的其他条件。三、鞍山设立文物商店审批办理的法律依据1、《中华人民共和国文物保护法》(1982年11月19日第五届全国人大常委会令第11号，2015年4月24日予以修改)第五十三条：文物商店应当由省、自治区、直辖市人民政府文物行政部门批准设立，依法进行管理。2、《中华人民共和国文物保护法实施条例》(2003年5月18日国务院令第377号，2016年2月6日予以修改)第四十条：设立文物商店，应当向省、自治区、直辖市人民政府文物行政主管部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府文物行政主管部门应当自收到申请之日起30个工作日内作出批

2023-05-19

179人看过
广告审查
鞍山市农药广告审查流程有哪些

一、鞍山市农药广告审查流程有哪些1、受理不符合受理条件或不在受理范围的，出具《不予受理通知书》;材料不齐全或者不符合法定形式的，出具《补正材料通知书》;申请材料齐全、符合法定形式的，出具《受理通知书》。2、审查公示是否有异议，征求意见是否有异议，是否通过审查。3、决定对符合标准要求的予以核准，制作《广告审查证明》;对不符合标准要求的不予核准，出具《不予许可决定书》。二、鞍山市农药广告审查流程法律法规依据1、《农药广告审查办法》第五条通过重点媒介发布的农药广告和境外生产的农药的广告，需经国务院农业行政主管部门审查批准，并取得农药广告审查批准文号后，方可发布。其他农药广告，需经广告主所在地省级农业行政主管部门审查批准;异地发布，须向广告发布地省级农业行政主管部门备案后，方可发布。2、《中华人民共和国广告法》第四十六条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当

2023-05-18

162人看过
法律综合知识
进口药品注册证的有效期为

进口药品注册证的有效期为五年。根据相关法律规定，国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册，并且按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。《药品进口管理办法》第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

2024-04-25

365人看过

产假
马鞍山市雨山区生小孩的产假有多久

依据《女职工劳动保护规定》，产假是九十天。一、产假有多少天现在的产假是98天，其中产前可以休假15天；难产的，应增加产假15天；生育多胞胎的，每多生育1个婴儿，可增加产假15天。根据《女职工劳动保护特别规定》第七条规定，女职工生育享受98天产假，其中产前可以休假15天；难产的，应增加产假15天；生育多胞胎的，每多生育1个婴儿，可增加产假15天。二、产假多少天根据我国女职工劳动保护特别规定以及相关法律法规的规定，2021年女职工的产假情况如下：一般情况下，女职工产假为98天，外加15天产前假期。遇到特殊情况，产假数会有调整变动：1、如果是难产，可以增加15天；2、如果是生多胞胎，每多生育1个孩子，增加15天。除此之外，如果怀孕未满4个月流产的，只能享受15天产假；如果怀孕满4个月流产，只能享受42天产假。三、国家二胎产假规定国务院出台的《女职工劳动保护特别规定》规定：女职工生育享受98天产假

2023-03-16

130人看过
承诺
鞍山市禁用渔具、禁用捕捞方法使用审批期限是多久

一、鞍山市禁用渔具、禁用捕捞方法使用审批期限法定时限20工作日承诺时限10工作日二、鞍山市禁用渔具、禁用捕捞方法使用审批设定依据《中华人民共和国渔业法实施细则》(1987年10月14日国务院批准，1987年10月20日农牧渔业部发布)第十九条：因科学研究等特殊需要,在禁渔区、禁渔期捕捞或者使用禁用的渔具、捕捞方法,或者捕捞重点保护的渔业资源品种,必须经省级以上人民政府渔业行政主管部门批准。三、鞍山市禁用渔具、禁用捕捞方法使用审批办理材料渔业捕捞许可证申请书承担教学、科研项目的，提供项目计划、调查区域、调查时间及上船科研人员名单租用渔船进行科研、资源调查活动的，提供租用使用协议渔业船舶检验证书、渔业船舶国籍证书和渔业船舶所有权登记证书、捕捞许可证四、鞍山市禁用渔具、禁用捕捞方法使用审批申请条件使用禁用的渔具、捕捞方法捕捞。五、鞍山市禁用渔具、禁用捕捞方法使用审批办理时间星期一至星期五：上午8

2023-05-18

294人看过