一、鞍山市国产药品再注册审批有效期多久
5年的有效期
二、鞍山市国产药品再注册审批条件
(一)准予批准的条件:批准文号有效期届满前6个月提出申请,没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。
(二)不予批准的情形:
1.有效期届满前未提出再注册申请的;
2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;
3.未按照要求完成IV期临床试验的;
4.未按照规定进行药品不良反应监测的;
5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;
6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;
7.不具备《药品管理法》规定的有关条件的;
8.未按规定履行监测期责任的;
9.其他不符合有关规定的情形。
(三)其他需要说明的情形根据国家药品监督管理局要求,一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订。
三、鞍山市国产药品再注册审批的设定依据
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第四十一条:药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批,并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。
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药品注册证书有效期是多少年上海在线咨询 2022-05-24药品注册证书有效期为五年。 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满,未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证
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药品注册证书一共有多少年效期内蒙古在线咨询 2021-12-02药品注册证书有效期为五年。国务院药品监督管理部门出具的药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前6个月申请重新注册。药品再注册时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交相关资料。有效期届满,未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的,应当注销药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。
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