工程质量的定义是建设工程满足业主需要且符合国家法律、法规、技术规范、标准、设计文件以及工程合同约定的特性综合。建设工程是一种特殊的产品，除了具有一般产品共有的质量特性，还应具有适用性、耐久性、安全性、可靠性、经济性与环境的协调性。

一、建设工程施工合同与承揽合同的区别

建设工程合同是指承包人进行工程建设，发包人支付价款的合同。承揽合同是承揽人按照定作人的要求完成工作，交付工作成果，定作人给付报酬的合同。两者的区别主要体现以下五个方面：1、合同主体要求不同。承揽合同一般在法律没有特殊要求情况下合同双方主体为一般主体，而建设工程合同主体发包人和承包人均为特殊主体2、合同适用对象不同。建设工程合同标的一般为不动产的建设工程，而承揽合同的标的一般为动产的定作物。3、合同形式要求不同。建设工程合同应当采用书面形式，且基础设施、公共事业等关系到社会公共利益、公共安全的项目，订立建设工程合同还必须进行招投标;而承揽合同无此要求，书面、口头均可。4、合同内容不同。建设工程合同包括勘查、设计、施工、监理等内容，面窄但是专业性强;承揽合同包括加工、定做、修理、复制、测试、检验等内容。5、合同解除权的行使条件不同。承揽合同的定做人有权随时解除合同。而建设工程合同除双方约定或者法律规定以外，不能随意解除合同。

二、医疗器械生产许可证办理流程

开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

第二类、第三类医疗器械生产企业

（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得

同时兼任生产负责人；

（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：

（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

三、质量担保义务有哪些

根据我国产品质量法的规定，生产者的质量担保义务可分为明示担保义务与默示担保义务，具体如下：

1、明示担保义务：生产者或销售者对产品的性能、特性、质量，直接通过语言或行为对产品质量而作出保证或者承诺；

明示担保通过以生产或销售者证明其产品符合某一标准、某些状态要求的产品说明、广告等方式表现出来；也可能通过样品的形式加以表现；

当产品的生产者或销售者通过明示方式说明产品的质量状况时，意味着生产者或销售者已作出对产品质量的陈述或承诺，保证产品符合宣传、说明或样品等所陈述的产品质量状况。

2、默示担保义务：是指依法产生的义务；即不依或不取决于合约，而是直接根据法律的规定而成为合同的一部分的义务；换言之，默示义务不需要当事人的合约，而主要是法律上的强制性义务。