(一)法人责任是由法人对其违法行为承担的法律责任。法人是社会组织，它不同于公民。

法人的责任是一种有限的责任，即法人只以其所有的或经营管理的财产承担法律责任。当然，法人工作人员只有在其执行职务中的行为及法人代理人在法人授权范围内的行为，才可能产生法人责任。非执行职务的行为或超越代理权的行为，不是法人的行为，只是法人工作人员或法人代理人的个人行为，不发生法人责任。

(二)医疗器械内审员证

各市食品药品监督管理局、各有关医疗器械生产企业：

根据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)、《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(原国家药品监督管理局第22号令)的要求，为提高医疗器械生产企业质量管理水平和产品质量水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。经研究，决定举办医疗器械内审员培训班。现将培训班的有关事项通知如下：

1、培训对象

凡生产三类产品的医疗器械生产企业必须有两名以上内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格；在市局医疗器械岗位工作未取得内审员证的人员须参加内审员培训。

2、资格要求

(1)能够正确理解有关质量认证政策，熟悉企业质量方面的有关规定和业务；

(2)具有中等教育程度；

(3)具有较强的组织管理和综合评价能力，具有一定的工作经验；

(4)具有较强的工作能力，熟悉本单位的业务，能够解决企业质量工作中的实际问题。

3、培训内容

由国家注册高级审核员刘延跃高级工程师主讲，教材以2003年新版为主。培训内容如下：

(1)ISO9000简介及基础术语；

(2)ISO9001和ISO13485标准讲解；

(3)质量管理体系建立及文件编写；

(4)内审知识及实务。

一、法人责任关系说明

(一)个人责任是由法人工作人员或法人代理人应承担的法律责任。法人承担了责任后，并不免除法人的工作人员依据劳动法所应承担的个人责任。既追究法人责任，也追究个人责任可以称之为两罚制，这是各国劳动法的通例。个人责任有两种承担形式：第一种形式是由法人对劳动者承担全部责任后，有权向有过错的法定代表人或其他工作人员追偿，这种形式可以说是一种内部责任；第二种形式是由法人与个人并列地承担责任，可以说个人直接承担外部责任。我国劳动法对这两类责任都有规定。

(二)法人责任与内部个人责任的关系。法人在承担责任后，对个人追偿的目的主要是对有过失的法定代表人或者其他工作人员进行惩戒，因而一般不适用全部追偿原则。前苏联劳动法典对劳动组织向劳动者的个人追偿作了限制，明确规定不适用全部追偿原则。我国在《企业职工奖惩条例》中也有规定。符合该《条例》两种情况之一的，个人承担赔偿责任，其中包括玩忽职守、违章指挥造成事故，使人民生命财产遭受损失。当然也包括了由于事故致使劳动者受到伤害，法人所需承担的赔偿责任。在法人赔偿后，转而可向有责任的个人求偿。“赔偿经济损失的金额，由企业根据情况确定，从职工本人的工资中扣除，但每月扣除的金额一般不要超过本人月标准工资的百分之二十。如果能够迅速改正错误，表现良好的，赔偿金额可以酌情减少。”

(三)法人责任与外部个人责任的关系：

1、法定代表人和其他工作人员对其职务行为是否承担个人责任，以其在履行职务时有无过失为依据。只有有过失的，个人才可能承担责任。

2、违约责任只能由法人承担，而不由法定代表人和其他工作人员承担。法律上所谓责任不仅以义务存在为前提，而且是在义务人不履行义务时才发生，因此，义务范围和责任范围是有联系的。无论是劳动合同还是集体合同总是以法人的名义签订的，只能由法人来承担义务以及由此发生的法律责任。

3、法有明文规定的情况下个人才承担外部责任。依我国劳动法规定，只有对劳动者造成严重的人身侵害，法定代表人和其他工作人员才直接承担个人责任。

公司法人，就是一个营利性的组织，依法享有民事权利和相应的义务，不是我们所理解的一个自然人，这点与公司法人代表是完全不同的。医疗器械公司法人责任也没有特别要求的，就是对其经营管理的公司承担相应法律责任。