一类医疗器械备案凭证有效期多久-法师兄

一类医疗器械备案凭证有效期多久

来源：互联网时间： 2023-08-04 09:51:01 142 人看过

一类医疗器械备案凭证的有效期是五年。第一类医疗器械备案凭证包括：《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》。《第一类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明，相当于产品的身份证。《第一类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明，相当于企业的生产许可证。

金融凭证诈骗罪既遂判多久？

金融凭证诈骗罪既遂判处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；诈骗数额巨大或者有其他严重情节的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；数额特别巨大或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。

《医疗器械经营监督管理办法》第三条

从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。

《医疗器械经营监督管理办法》第四条

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

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二类医疗器械经营许可证备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。一、营业执照经营范围营业执照经营范围：互联网科技网络通信科技产品领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务，计算机网络工程，计算机软件开发及维护，计算机辅助设备的安装及维修，电子产品的安装和销售，计算机及相关产品（除计算机信息系统安全专用产品）、办公用品的销售，企业管理咨询（除经纪）。医疗器械健康管理、健康咨询、医疗器械、电子设备、仪器仪表、机电设备及配件等。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限

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二类医疗器械经营备案条件如下：1、具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员2、提供与经营规模相适应的经营场所3、企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持一、三类医疗器械经营许可证申请条件有哪些三类医疗器械经营许可证需要以下条件：应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求；应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；应该拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。二、办理三类医疗器械经营许可证要满足哪些条件三类医疗器械经营许可证需要以下条件：1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。三、注册一个医疗器械公司需要什么条件医疗器械公司注册需要

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二类医疗器械备案怎么办理

1.提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。2.审查。提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。一、过期医疗器械处罚条例有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一

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二类医疗器械备案范围主要包括手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械等。医疗器械备案凭证有效期为几年一、医疗器械备案凭证有效期为几年1、医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。2、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第五十七条医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验

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需要备案的二类医疗器械有哪些？

1．提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。2．审查。提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。二类医疗器械申请与受理申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1、《中华人民共和国医疗器械注册申请表》；申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）生产企业名称、注册地址与《医疗器械生产企业许可证》相同；（2）产品名称、型号、规格

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一类医疗器械备案需要的材料有：1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件；2、法人身份证、生产、质量管理人学历证书；3、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告；4、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签、生产制造信息等。关于第一类医疗器械备案形式审查中应注意的问题26号公告明确规定了第一类医疗器械备案资料的要求、备案操作规范等内容，承担备案的食品药品监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。在形式审查中对第一类医疗器械产品目录及体外诊断试剂分类子目录的使用，应注意以下问题：（一）关于第一类医疗器械产品目录的品名举例、产品描述和预期用途等相关内容1．实施备案的医疗器械，应首先根据其产品描述和预期用途的实际情况，通过与目录中产品描述和预期用途的内容综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及

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