廊坊国产药品再注册审批受理条件有哪些-法师兄

廊坊国产药品再注册审批受理条件有哪些

来源：法律编辑整理时间： 2023-05-24 21:53:39 219 人看过

一、廊坊国产药品再注册审批受理条件有哪些

(一)准予批准的条件：

批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。

(二)不予批准的情形：

1.有效期届满前未提出再注册申请的;

2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

3.未按照要求完成IV期临床试验的;

4.未按照规定进行药品不良反应监测的;

5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

7.不具备《药品管理法》规定的有关条件的;

8.未按规定履行监测期责任的;

9.其他不符合有关规定的情形。

(三)其他需要说明的情形：根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订。

二、廊坊国产药品再注册审批法律依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条：药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多国务院相关文章

消防
九江注册消防工程师注册审批受理条件有哪些

一、九江注册消防工程师注册审批受理条件有哪些【予以批准的条件】申请注册的人员，应当同时具备以下条件：(一)依法取得注册消防工程师资格证书;(二)受聘于一个消防技术服务机构或者消防安全重点单位，并担任技术负责人、项目负责人或者消防安全管理人;(三)无《注册消防工程师管理规定》第二十三条所列情形。【不予批准的条件】申请人不具有予以批准条件的，不予注册。二、九江注册消防工程师注册审批的设定依据《注册消防工程师管理规定》(公安部令第143号)第九条：省、自治区、直辖市公安机关消防机构(以下简称省级公安机关消防机构)是一级、二级注册消防工程师的注册审批部门。《中华人民共和国消防法》(中华人民共和国主席令第二十九号)第三十四条：消防产品质量认证、消防设施检测、消防安全监测等消防技术服务机构和执业人员，应当依法获得相应的资质、资格;依照法律、行政法规、国家标准、行业标准和执业准则，接受委托提供消防技术服

2023-05-19

485人看过
国务院
辽阳市国产药品再注册审批法律依据是什么

一、辽阳市国产药品再注册审批法律依据是什么《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号，2016年2月6日予以修改)（节选）第四十一条：……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。二、辽阳市国产药品再注册审批办理流程1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政审批处提交《国产药品注册—(再注册)申请表》和相关申报材料。2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。3、审查。按照《药品注册管理办法》等有关规定，依法组织审查。4、审核。按照《药品注册管理办法》等有关规定，对申报资料进行审核。5、决定。经审查，符合规定的，批准发给药品再注册批件;不符合规

2023-05-18

149人看过
勘察设计
廊坊注册建筑师条件是什么

一、廊坊注册建筑师条件是什么1.注册建筑师执业年龄不得超过70周岁。2.所学专业为建筑学大学本科(含以上)毕业，取得学历后从事建筑设计的最少时间为2年;所学专业为相近专业大学本科(含以上)毕业，取得学历后从事建筑设计的最少时间为3年;3.所学专业为建筑设计技术(原建筑学、原建筑设计)专科毕业，取得学历后从事建筑设计的最少时间为3年;所学专业为相近专业专科毕业，取得学历后从事建筑设计的最少时间为4年;4.所学专业为原建筑学、原建筑设计技术、原建筑设计四年制(含高中起点三年制)中专毕业，取得学历后从事建筑设计的最少时间为5年;所学专业为原建筑学、原建筑设计技术、原建筑设计三年制(含高中起点二年制)中专毕业，取得学历后从事建筑设计的最少时间为7年;所学专业为相近专业四年制(含高中起点三年制)中专毕业，取得学历后从事建筑设计的最少时间为8年;所学专业为相近专业三年制(含高中起点二年制)中专毕业，取

2023-05-18

268人看过
保险费
廊坊非因工意外伤害认定受理条件有哪些

一：廊坊非因工意外伤害认定受理条件有哪些参加省本级医疗保险的参保职工(含退休人员)，非因工作原因发生的意外伤害(不包括打架斗殴、酗酒、违法犯罪、交通事故、医疗事故、其他第三方责任事故、故意自伤、自残等伤害)二：廊坊非因工意外伤害认定的办理流程1、申请人或家属持申报材料送至河北省医疗保障局康乐街35号1415房间2、经审核认定后由单位专管员携带相关报销资料到医保大厅审核科报销费用三：廊坊非因工意外伤害认定的设定依据?法律法规名称:中华人民共和国社会保险法;依据文号:中华人民共和国主席令第三十五号;条款号:第二十三条;条款内容:职工应当参加职工基本医疗保险，由用人单位和职工按照国家规定共同缴纳基本医疗保险费。无雇工的个体工商户、未在用人单位参加职工基本医疗保险的非全日制从业人员以及其他灵活就业人员可以参加职工基本医疗保险，由个人按照国家规定缴纳基本医疗保险费。

2023-05-25

459人看过

抚恤金
廊坊供养亲属抚恤金申领受理条件有哪些

一、廊坊供养亲属抚恤金申领受理条件完成工伤认定之后就可以办理了。二、廊坊供养亲属抚恤金申领受理依据1.《中华人民共和国社会保险法》第三十八条：因工伤发生的下列费用，按照国家规定从工伤保险基金中支付：(八)因工死亡的，其遗属领取的丧葬补助金、供养亲属抚恤金和因工死亡补助金。2.《工伤保险条例》(中华人民共和国国务院令第586号)第三十九条：职工因工死亡，其近亲属按照下列规定从工伤保险基金领取丧葬补助金、供养亲属抚恤金和一次性工亡补助金：(二)供养亲属抚恤金按照职工本人工资的一定比例发给由因工死亡职工生前提供主要生活来源、无劳动能力的亲属。标准为：配偶每月40%，其他亲属每人每月30%，孤寡老人或者孤儿每人每月在上述标准的基础上增加10%。核定的各供养亲属的抚恤金之和不应高于因工死亡职工生前的工资。供养亲属的具体范围由国务院社会保险行政部门规定。第四十一条：职工因工外出期间发生事故或者在抢险救

2023-05-13

141人看过
勘察设计
廊坊注册建筑师申请材料有哪些

一、廊坊注册建筑师申请材料有哪些1、学历证明2、身份证二、廊坊注册建筑师申请受理条件符合考试条件三、廊坊注册建筑师申请设定依据1《关于建立注册建筑师制度及有关工作的通知》条款内容：建设部负麦注册和注册管理工作。人事部负责考试工作，负责考试大纲、试题及合格标准的审定并组织实施考务工作2、《中华人民共和国注册建筑师条例》条款内容：第二章第七条：国家实行注册建筑师全国统一考试制度，注册建筑师全国统一考试办法，由国务院建设行政主管部门会同国务院人事行政主管部门商国务院其他有关行政主管部门共同制定，由全国注册建筑师管理委员会组织实施。3、《国务院关于修改〈建设工程勘察设计管理条例〉的决定》条款内容：国家对从事建设工程勘察、设计活动的专业技术人员，实行执业资格注册管理制度。未经注册的建设工程勘察、设计人员，不得以注册执业人员的名义从事建设工程勘察、设计活动。4、《中华人民共和国建筑法》条款内容：从事建

2023-05-18

288人看过
住院伙食补助费
廊坊住院伙食补助费申领受理条件有哪些

一：廊坊住院伙食补助费申领受理条件有哪些完成工伤认定二：廊坊住院伙食补助费申领的办理流程1、受理：经办人携带相关材料到经办大厅办理;材料齐全，即时办理;2、审定：经办人员审核相关材料，经初审、复审、审批三级审核;3、办结：将办理结果反馈参保单位或个人。三：廊坊住院伙食补助费申领的设定依据1、《工伤保险条例》第三十条：职工因工作遭受事故伤害或者患职业病进行治疗，享受工伤医疗待遇。……工伤职工到签订服务协议的医疗机构进行工伤康复的费用，符合规定的，从工伤保险基金支付。职工住院治疗工伤的伙食补助费，以及经医疗机构出具证明，报经办机构同意，工伤职工到统筹地区以外就医所需的交通、食宿费用从工伤保险基金支付，基金支付的具体标准由统筹地区人民政府规定。2、《中华人民共和国社会保险法》第三十八条：因工伤发生的下列费用，按照国家规定从工伤保险基金中支付：(一)治疗工伤的医疗费用和康复费用;(二)住院伙食补助

2023-05-24

123人看过
医疗机构
廊坊异地居住就医申请确认受理条件有哪些

一：廊坊异地居住就医申请确认受理条件有哪些完成工伤认定二：廊坊异地居住就医申请确认的办理流程1、受理：经办人携带相关材料到经办大厅办理;材料齐全，即时办理;2、审定：经办人员审核相关材料，经初审、复审、审批三级审核;3、办结：将办理结果反馈参保单位或个人。三：廊坊异地居住就医申请确认的设定依据《关于印发工伤保险经办规程的通知》第四十二条：居住在统筹地区以外的工伤职工，经统筹地区劳动能力鉴定委员会鉴定或者经统筹地区社会保险行政部门委托居住地劳动能力鉴定委员会鉴定需要继续治疗的，工伤职工本人应在居住地选择一所县级以上工伤保险协议机构或同级医疗机构进行治疗，填报《工伤职工异地居住就医申请表》，并经过业务部门批准。四：廊坊异地居住就医申请确认的法律救援(一)申请人在申请行政审批过程中，依法享有陈述权、申辩权;(二)申请人的行政许可申请被驳回的有权要求说明理由;(三)申请人不服行政许可决定的，有权依

2023-05-24

476人看过

工伤保险待遇
廊坊工伤保险待遇先行支付受理条件有哪些

一、廊坊工伤保险待遇先行支付受理条件有哪些受理条件：符合《社会保险法》规定的三种先行支付的情形。二、廊坊工伤保险待遇先行支付法律依据是什么《社会保险基金先行支付暂行办法》人力资源和社会保障部令第15号：第五条：社会保险经办机构接到个人根据第四条规定提出的申请后，应当审查个人获得基本医疗保险基金先行支付和其所在单位缴纳工伤保险费等情况，并按照下列情形分别处理：(三)对于个人所在用人单位未依法缴纳工伤保险费，且在认定工伤之前基本医疗保险基金有先行支付的，社会保险经办机构应当在3个工作日内向用人单位发出书面催告通知，要求用人单位在5个工作日内依法支付超出基本医疗保险基金先行支付部分的医疗费用，并向基本医疗保险基金偿还先行支付的医疗费用。用人单位在规定时间内不支付其余部分医疗费用的，社会保险经办机构应当用工伤保险基金先行支付;(四)对于个人所在用人单位未依法缴纳工伤保险费，在认定工伤之前基本医疗保

2023-05-25

287人看过
鉴定结论
廊坊劳动能力复查鉴定申请受理条件有哪些

一、廊坊劳动能力复查鉴定申请受理条件有哪些工伤职工或者其用人单位对初次鉴定结论不服的，可以在收到该鉴定结论之日起15日内向省、自治区、直辖市劳动能力鉴定委员会申请再次鉴定。二、廊坊劳动能力复查鉴定申请办理流程(一)申请人员在窗口或网上提出申请，并提交所需材料(二)经办人员审查材料，对于材料不全的，不予受理，并告知申请人需要补足的全部材料(三)对符合条件的，进行鉴定安排，并将结论发放给申请人三、廊坊劳动能力复查鉴定申请法律依据1.《工伤保险条例》(中华人民共和国国务院令第586号)第二十六条：申请鉴定的单位或者个人对设区的市级劳动能力鉴定委员会作出的鉴定结论不服的，可以在收到该鉴定结论之日起15日内向省、自治区、直辖市劳动能力鉴定委员会提出再次鉴定申请。省、自治区、直辖市劳动能力鉴定委员会作出的劳动能力鉴定结论为最终结论。2.《工伤职工劳动能力鉴定管理办法》(中华人民共和国人力资源和社会保障

2023-05-13

300人看过
退休
廊坊企业职工退休核查核准受理条件有哪些

一、廊坊企业职工退休核查核准受理条件符合办理退休的员工即可办理。二、廊坊企业职工退休核查核准受理依据河北省人民政府办公厅关于印发《河北省企业职工基金养老金计发办法》的通知(办字〔2006〕77号);依据文号:办字〔2006〕77号;条款号:无;条款内容:基础养老金、过渡性养老金、调节金从养老保险统筹基金中支付;个人账户养老金从个人账户储存额中支付，个人账户储存额不足支付个人账户养老金时，由养老保险统筹基金继续支付。《国务院办公厅关于进一步做好国有企业下岗职工基本生活保障和企业离退休人员养老金发放工作有关问题的通知》;依据文号:国办发〔1999〕10号;条款号:第四条(二);条款内容:加强企业职工退休审批工作的管理。男职工年满60岁、女干部年满55岁、女工人年满50岁退休的，仍由县级人民政府劳动保障部门审批;从事井下、高空、高温、特别繁重体力劳动或其他有害身体健康的工种，因病或非因工致残完全

2023-05-13

481人看过
承诺
廊坊注册建筑师需要哪些手续

一、廊坊注册建筑师需要哪些手续1.申请人登录全国人事网入口，注册信息后按照指示填写内容提交。2.工作人员现场核查考生身份，24小时内办结。3.身份确定后考试填写报名信息。4.考生如果不适用告知承诺制，不选择告知承诺制方式办理，并且身份信息学历信息没有通过，需按报名地的考试组织机构办理并提供相关材料5.适用告知承诺制，告知承诺制方式办理，并且身份信息学历信息通过人员，确认报名信息，签署承诺书，缴费办结。6.报名地的考试组织机构办理并提供相关材料的人员，经考试组织机构审核通过的，按照规定缴费办结。二、廊坊注册建筑师法律依据节选《中华人民共和国建筑法》第十四条：从事建筑活动的专业技术人员，应当依法取得相应的执业资格证书，并在执业资格证书许可的范围内从事建筑活动。《建设工程勘察设计管理条例》第九条：国家对从事建设工程勘察、设计活动的专业技术人员，实行执业资格注册管理制度。未经注册的建设工程勘察、设

2023-05-18

273人看过

船舶
廊坊船舶安全检验证书核发受理条件有哪些

一、廊坊船舶安全检验证书核发受理条件有哪些河北省船舶检验局管辖范围内的船舶，在符合相关法律法规要求的条件下给予受理和批准。二、廊坊船舶安全检验证书核发办理材料1.船舶所有权登记证书2.船舶名称核定通知书3.船体及设备检修检测证明材料4.原船舶检验证书5.船用产品证书6.船舶设计图纸7.船舶检验申请书三、廊坊船舶安全检验证书核发办理依据(节选)1、《中华人民共和国海上交通安全法》第四条;条款内容:船舶和船上有关航行安全的重要设备必须具有船舶检验部门签发的有效技术证书2、《中华人民共和国船舶和海上设施检验条例》第六条第二项;条款内容:船舶检验分别由下列机构实施：(二)省、自治区、直辖市人民政府交通主管部门设置的地方船舶检验机构3、《中华人民共和国内河交通安全管理条例》第六条;条款内容:船舶具备下列条件，方可航行……经海事管理机构认可的船舶检验机构依法检验并持有合格的船舶检验证书。;

2023-05-24

247人看过
法定代表人
廊坊普通兽药经营许可证注销条件

一、廊坊普通兽药经营许可证注销条件兽药经营企业停止经营超过6个月或者关闭的。二、廊坊普通兽药经营许可证注销材料1、兽药经营许可证注销申请表;2、兽药经营许可证。三、廊坊普通兽药经营许可证注销办理地点(固安县)廊坊固安县永定路118号固安县行政审批局。四、廊坊普通兽药经营许可证注销法律依据《中华人民共和国兽药管理条例》(2020年修订)第二十三条兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。第五十一条兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证。第五十二条禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。

2023-05-14

403人看过