1、划清生产、销售假药罪与一般违法行为的界限

假药生产销售罪的关键是假药生产销售行为是否足以产生严重危害人体健康的结果。实践中对严重危害人体健康的判断一般取决于对假药和他人使用假药的可能性的事实判断。推断假药的成分、性质、效用，以及他人使用假药的可能性。虽然是假药，但不一定对人体健康造成严重危害，需要具体鉴定。如果药物本身不危害人体健康，当然不能认定为构成本罪；如果药物本身可能对人体健康造成严重危害，当然应认定为生产、销售假药罪。2、划清生产、销售假药罪与生产、销售假冒伪劣商品罪的界限（1）生产、销售假药罪与生产、销售假冒伪劣商品罪的区别在于，根据刑法第一百四十九条第一款规定的精神，生产、销售假药罪不足以严重危害人体健康的，不构成生产、销售假药罪，但销售额在5万元以上的，视为生产、销售假冒伪劣商品罪。这个规定体现了立法的严密性，不会疏漏犯罪。对同时构成生产、销售假药罪和生产、销售假冒伪劣产品罪的，根据《刑法》第一百四十九条第二款规定的精神，应当对生产、销售假药罪进行处罚。这符合上述法条竞合的适用原则。（2）生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪的区别：犯罪对象不同：一种是假药，一种是劣药。犯罪形式不同：生产销售假药罪是危险犯，生产销售劣药罪是实害犯，即对人体健康造成严重危害的一方构成犯罪。

销售假药罪的构成要件

客体方面

侵犯客体是复杂客体，既侵犯了国家对药品的管理制度，又侵犯了不特定多数人的身体健康权利。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。国家制定了一系列关于对药品管理的法律和法规，建立了一套保证药品质量、增进药品疗效、保障用药安全的完整管理制度。生产、销售假药的行为构成对国家关于药品管理制度的侵犯，并同时危害到公众的身体健康。

客观方面

客观方面表现为生产者、销售者违反国家的药品管理法律、法规，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为。违反药品管理的法律、法规主要是指违反《中华人民共和国药品管理法》以及为贯彻该法而制定的《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规。上述法律和法规中就药品成分、药品标准、药品生产工艺规程、药品经营条件、药品监督等药品生产、经营和管理的内容作了明确规定。《刑法》第141条2款规定：“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”

生产假药的行为表现为一切制造、加工、采集、收集假药的活动，销售假药的行为是指一切有偿提供假药的行为。生产、销售假药是两种行为，可以分别实施，也可以既生产假药又销售假药，同时存在两种行为。按照法律关于本罪的客观行为规定，只要具备其中一种行为的即符合该罪的客观要求。如果行为人同时具有上述两种行为，仍视为一个生产、销售假药罪，不实行数罪并罚。生产、销售假药足以严重危害人体健康，即符合本罪成立的法定结果，这说明本罪在犯罪形态上属危险犯。而生产、销售假药对人体健康造成严重危害的则属结果加重犯，对其处以较重的刑罚。

主体方面

犯罪主体为个人和单位，表现为假药的生产者和销售者两类人。生产者即药品的制造、加工、采集、收集者，销售者即药品的有偿提供者。

主观方面

主观方面表现为故意，一般是出于营利的目的。当然，生产者、销售者是否出于营利目的并不影响本罪的成立。行为人的主观故意表现在生产领域内有意制造假药，即认识到假药足以危害人体健康而对此持希望或放任的态度；在销售领域内必须具有明知是假药而售卖的心理状态，对不知道是假药而销售的不构成销售假药罪。

对于生产销售假药罪的具体违法事实认定，是需要基于实际的销售情况和造成的违法事实后果来进行处理，司法机关应当根据调查取证的结果，并依法上述法律规定的构成要件来对相关违法事实进行认定判决，符合缓刑条件的可以适用缓刑。