药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告。设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
一、二类医疗器械备案范围
二类医疗器械备案是从2014年开始施行的一项备案制度,其中关于经营第二类医疗器械经营的企业需向所在地区食品药监局备案,并提交相关备案材料。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类:一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械,无需备案。二类医疗器械主要是指,需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械,需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。三类则要求更高,对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性,需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械,须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。随着近期疫情防控工作迎来关键时期,不管是医用口罩还是防护服、防护眼罩等医用产品都成为一线医疗工作人员的安全保障关键,但是不管是企业还是个人,若要经营销售这类医疗产品就需要先在当地食品药品监督管理局进行二类医疗器械经营备案,拿到备案证明之后才能依法销售相关医用产品,若有生产医用产品的需求,则需要申请第三类医疗器械经营许可证。
二、开诊所需要什么证
开诊所一般需要医疗机构执业许可证、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书以及营业执照。如果是申请医疗机构,则应该提交设置申请书、选址报告以及建筑设计平面图、设置可行性研究报告,通常在人民政府卫生行政部门进行办理。《医疗机构管理条例》第十六条规定,医疗机构的执业登记,由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。
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医疗机构,是指依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。 医疗机构免责的条件主要有患者在诊疗活动中,患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗;医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务;限于当时的... 更多>
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定期安全性更新报告管理制度山西在线咨询 2022-03-16设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
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接到安全事故报告后应当按照规定向谁报告湖北在线咨询 2022-03-13县级以上地方人民政府有关部门接到生产安全事故报告后,应当按照规定向本级人民政府和安全生产监督管理部门报告。接到生产安全事故报告的地方人民政府和监管部门应当根据事故等级立即启动相应的应急救援预案,组织开展应急救援工作,协调解决事故应急救援、善后处理中遇到的重大问题,并及时向上级人民政府及监管部门报告应急救援进展情况。有关单位和个人应当支持、配合生产安全事故救援,并提供一切便利。
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证据的安全性分析应由谁申请鉴定海南在线咨询 2021-08-12我国证明理论界对证明责任的含义的解释有一重要学说,即危险负担说。该学说认为证明责任是指引起法律关系发生、变更或消灭的构成要件事实处于真伪不明状态时,当事人因法院不适用以该事实存在为构成要件的法律而产生的不利于自己的法律后果的负担。结果意义上的举证责任只能由一方当事人承担。在具体诉讼过程中,承担结果意义上举证责任的当事人为避免真伪不明的情况发生,需要向法院提供证据来证明案件事实;而另一方当事人也会提
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交通事故应当由谁认定全责?上海在线咨询 2023-05-04交通事故责任由公安机关交通管理部门认定。公安机关交通管理部门应当根据交通事故现场勘验、检查、调查情况和有关的检验、鉴定结论,及时制作交通事故认定书,作为处理交通事故的证据。
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安全生产法规定的生产经营单位和什么应当定期报告安全事故江苏在线咨询 2022-03-16县级以上人民政府安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门应当定期分析安全生产形势,并向同级人民政府报告;建立事故隐患排查治理和重大危险源监控制度;指导、督促生产经营单位建立健全安全生产责任制,落实安全防范措施,排查治理事故隐患;依法加强对生产经营单位安全生产工作的检查,及时报告生产安全事故,并组织、参与生产安全事故应急救援和调查处理。县级以上人民政府安全生产监督管理部门负责对同级人