医疗器械备案怎么办理-法师兄

医疗器械备案怎么办理

来源：互联网时间： 2023-02-16 16:02:30 457 人看过

医疗器械备案办理流程具体如下：

1、网上申请。申请人应通过网上提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号；

2、窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口，接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定；

3、当场审查。受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定；

4、领取结果。申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。

办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料：

1、营业执照复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、企业组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6、经营设施设备目录；

7、授权书；

8、其他。

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