铁岭市国产药品再注册审批流程有哪些-法师兄

铁岭市国产药品再注册审批流程有哪些

来源：互联网时间： 2023-05-14 08:34:40 262 人看过

一、铁岭市国产药品再注册审批流程有哪些

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政审批处提交《国产药品注册—(再注册)申请表》和相关申报材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。按照《药品注册管理办法》等有关规定，依法组织审查。

4、审核。按照《药品注册管理办法》等有关规定，对申报资料进行审核。

5、决定。经审查，符合规定的，批准发给药品再注册批件;不符合规定的，作出不予批准的决定，书面说明理由告知申请人。

6、许可文本制作及送达。省局药品化妆品注册处制作、省局行政审批处送达批件。

二、铁岭市国产药品再注册审批设定依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号，2016年2月6日予以修改)（节选）

第四十一条：……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多国务院相关文章

国务院
邢台国产药品再注册审批受理条件有哪些

一、邢台国产药品再注册审批受理条件有哪些(一)准予批准的条件：批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。(二)不予批准的情形：1、有效期届满前未提出再注册申请的;2、未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;3、未按照要求完成IV期临床试验的;4、未按照规定进行药品不良反应监测的;5、经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;6、按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;7、不具备《药品管理法》规定的有关条件的;8、未按规定履行监测期责任的;9、其他不符合有关规定的情形。(三)其他需要说明的情形：根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订。二、邢台国产药品再注册审批法律依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日

2023-05-13

464人看过
国务院
沧州国产药品再注册审批受理条件有哪些

一、沧州国产药品再注册审批受理条件有哪些(一)准予批准的条件：批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。(二)不予批准的情形：1、有效期届满前未提出再注册申请的;2、未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;3、未按照要求完成IV期临床试验的;4、未按照规定进行药品不良反应监测的;5、经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;6、按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;7、不具备《药品管理法》规定的有关条件的;8、未按规定履行监测期责任的;9、其他不符合有关规定的情形。(三)其他需要说明的情形：根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订。二、沧州国产药品再注册审批法律依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日

2023-05-13

158人看过
药品管理
邢台国产药品再注册审批收费吗

一、邢台国产药品再注册审批收费吗收费标准：该事项不收费。二、邢台国产药品再注册审批受理条件(一)准予批准的条件：批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。(二)不予批准的情形：1.有效期届满前未提出再注册申请的;2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;3.未按照要求完成IV期临床试验的;4.未按照规定进行药品不良反应监测的;5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;7.不具备《药品管理法》规定的有关条件的;8.未按规定履行监测期责任的;9.其他不符合有关规定的情形。(三)其他需要说明的情形：根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订。三、邢台国产药品再注册审批办理流程1.

2023-05-13

430人看过
药品管理
廊坊国产药品再注册审批收费吗

一、廊坊国产药品再注册审批费用无费用。二、廊坊国产药品再注册审批依据(一)准予批准的条件：批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。(二)不予批准的情形：1.有效期届满前未提出再注册申请的;2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;3.未按照要求完成IV期临床试验的;4.未按照规定进行药品不良反应监测的;5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;7.不具备《药品管理法》规定的有关条件的;8.未按规定履行监测期责任的;9.其他不符合有关规定的情形。(三)其他需要说明的情形根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订。

2023-05-13

325人看过

药品管理
辛集国产药品再注册审批要办多久

一、辛集国产药品再注册审批要办多久17个工作日。二、辛集国产药品再注册审批依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》全文三、辛集国产药品再注册审批条件(一)准予批准的条件：批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。(二)不予批准的情形：1.有效期届满前未提出再注册申请的;2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;3.未按照要求完成IV期临床试验的;4.未按照规定进行药品不良反应监测的;5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;7.不具备《药品管理法》规定的有关条件的;8.未按规定履行监测期责任的;9.其他不符合有关规定的情形。(三)其他需要说明的情形根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不

2023-05-13

138人看过
法定节假日
雄安新区国产药品再注册审批在哪办理

一、雄安新区国产药品再注册审批在哪办理办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号河北省政务服务中心2号楼一楼市场开办区综合受理窗口。办理时间：冬令时(9月1日至次年5月31日)：8:30—12:00,13:30—17:30，夏令时(6月1日至8月31日)：8:30—12:00，14:30—17:30;法定节假日除外。一、雄安新区国产药品再注册审批办理流程1.申请与受理申请人到省政务服务大厅2号楼一楼市场开办区窗口提交申请材料及电子申请表。受理机关根据有关规定对申请人及申报项目申报资质、申请表填写的正确性和完整性、申报资料的齐全性和规范性进行形式审查，对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法属于本部门职责范围，申报资料材料齐全、符合法定形式，或申请人按要求提交

2023-05-13

333人看过