一、新规：药品注册申请材料造假量刑更明确

2017年8月14日，最高人民法院、最高人民检察院联合公布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，明确药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，应认定为刑法所规定的“故意提供虚假证明文件”，情节严重的以提供虚假证明文件罪处5年以下有期徒刑或拘役，并处罚金。该《解释》将自9月1日起正式施行。

《解释》明确，故意提供虚假证明材料行为“情节严重”情形包括，在药物非临床研究或药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品;瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件;故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据;编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果;曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者两年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料等。

对故意提供虚假证明材料并索取或非法收受他人财物的行为，《解释》提出，应依照刑法以提供虚假证明文件罪处5年以上10年以下有期徒刑，并处罚金;同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。药品注册申请单位工作人员，故意使用符合《解释》规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法以生产、销售假药罪定罪处罚。

《解释》明确，对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员，滥用职权或玩忽职守，导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，应依照刑法以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。

二、生产销售假药罪与诈骗罪的界限

生产、销售假药罪突出一个“骗”字，即以假药骗取钱财，因此与诈骗罪有相似之处，但两者相比较而言，有如下主要区别：

1、侵犯的客体不同。生产、销售假药罪侵犯的客体，是国家药政管理制度和公民生命权、健康权;而诈骗罪侵犯的则是公私财物的所有权。

2、客观方面的表现不同。生产、销售假药罪在客观方面表现为生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为;而诈骗罪的客观方面则是行为人纯粹采取虚构事实、隐瞒真相的方法，使财物所有人、管理人信以为真，从而自愿交出财物的行为。

3、定罪的标准不同。生产、销售假药罪以是否足以严重危害人体健康为构成本罪的标准;而诈骗罪则以诈骗公私财物的数额较大为构成本罪的标准。从理论上讲、二者容易区分，只是司法实践中存在以假药骗取他人数额较大财物的案件与生产、销售假药犯罪容易相混淆。以假药骗取数额较大财物的案件，其目的是骗取他人数额较大的财物，纯粹是以假药作为骗取对方信任的手段来骗取他人财物，其假药并不足以危害人体健康，以定诈骗罪为宜。