一、许可事项名称

核发《药品生产许可证

二、法定依据

《中华人民共和国药品管理法第七条、第八条

《中华人民共和国药品管理法实施条例第三条

《药品生产监督管理办法

三、申报条件

（一）开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业负责人、生产负责人、质量负责人无《药品管理法第七十六规定的情形；

（三）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（四）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（五）具有保证药品质量的规章制度；

（六）国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

四、申报资料

（一）申报资料目录及真实性自我保证声明（附件1）；

（二）法定代表人授权委托书（附件2）；

（三）行政许可申请书（附件3）；

（四）《药品生产许可证申请表（附件4）、《药品生产许可证登记表（下载位置http：／／www．sfda．gov．cn．／WS01／CL0129／25191．html）；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

（五）申请人的基本情况及其相关证明文件，主要包括法人投资者的名称、所属行业等并附《营业执照复印件；如为自然人投资者，应包括姓名、住址、简历、身份证复印件、从业现状；

（六）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照复印件；

（七）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（八）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（九）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（十）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（十一）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

（十二）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（十三）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（十四）主要生产设备及检验仪器目录；

（十五）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

五、申报资料格式及要求

（一）申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册。

（二）申报资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。

（三）《授权委托书应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

六、办理程序（流程图见附件5）

（一）申请

申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请，同时登陆河北省食品药品监督管理局官方网站（www．hebfda．gov．cn）网上行政许可审批系统进行网上同步申报。

（二）受理

申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书；对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书。

办理时限：5个工作日。

（三）审查、审批

对申报资料进行初审后，按照《河北省药品生产许可证验收标准或《河北省药品生产许可证验收标准（中药饮片）（试行）组织现场验收。符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限：30个工作日。

（四）公示、制证、送达

行政许可决定在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示，同时制证并送达申请人。

办理时限：10个工作日。

七、办理时限

30个工作日（不含公示、制证和送达）。

八、收费标准、收费依据

不收费。

九、联系方式

地址：石家庄市红旗大街391号邮编：050091

网址：河北省食品药品监督管理局www．hebfda．gov．cn

联系电话：河北省食品药品监督管理局政务大厅：0311－83720027

河北省食品药品监督管理局行政审批一处：0311－83720130

河北省食品药品监督管理局监督投诉电话：0311－83720198