发证机关：国家食品药品监督管理局药品注册司发证机关：食药监函[2003]74号；《药品注册管理办法》（根据《关于有关事项的通知》（国药监注（2002）437号），12月1日以后药品生产企业名称变更和药品生产企业内部药品生产场所变更的补充申请，2002年国家药品监督管理局统一变更药品批准文号的工作完成前，由国家药品监督管理局临时审批。鉴于药品批准文号变更工作已基本完成，经研究，现将上述补充申请的有关事项通知如下：1。自2003年9月1日起，变更批准文号的药品生产企业名称和药品生产企业内部生产场所，由所在地省级药品监督管理局按照《药品注册管理办法》补充申请的规定审批。符合条件的，由省药品监督管理局出具药品补充申请批准文件，并在5日内将申请表、批准文件（含附件）及其电子版报药品注册主管部门备案。药品注册主管部门收到备案文件后20日内未提出异议的，省药品监督管理局可以通知申请人实施补充申请。2003年9月1日前国家药品监督管理局受理的有关申请，由药品注册主管部门继续审批。2、未变更批准文号的药品，暂不办理变更生产企业名称、变更生产企业内药品生产场所的补充申请。3、厂外车间被批准为独立药品生产企业后，相关药品变更的审批按照《药品注册管理部门关于独立药品生产企业后部分车间所有权的批复》（药监监函（2003）56号）执行。4、上述“药品生产企业名称变更”，是指申请人持有的《药品生产许可证》中载明的企业名称发生变更，生产地址不变；“企业内部生产场所变更”是指企业之间的药品品种调整企业及其车间或分支机构。涉及变更生产场地的补充申请，申请人应当按照有关规定和技术要求完成试制。省药监局对试制生产情况进行现场评估，连续抽取三批样品进行检验，并向确定的药品检验所出具检验通知单，药品检验所应当按照有关规定进行抽样检验，出具检验报告。5、集团内生产企业申请药品品种调整的，仍按国家药品监督管理局《关于集团内生产企业药品品种调整有关事项的通知》（国药监注（2002）14号）执行。鉴于集团内生产企业药品品种调整申请涉及的品种可能较多，样品检验时间较长，省药监局在接到申请人的集团内药品品种调整申请后，可以在现场评估和抽样检查的同时提出审计意见，并将有关情况报国家食品药品监督管理局。符合条件的，由国家食品药品监督管理局以《药品补充申请批准文件》的形式批复，批准调整，并将批准文件报送省药品监督管理局。省药监局根据现场评估意见和三批抽检报告，决定申请人生产的药品是否可以出厂销售。申请人应当保证药品质量，并对调整后的药品进行稳定性考察，进一步确定药品的有效期。特此通知。国家食品药品监督管理局药品注册司，2003年8月25日