一、办理条件

依据及条件描述

1．具有符合要求的核医学技术人员及相应的操作人员；

2．具有与其所使用的放射性药品相适应的房屋、仪器设备和卫生环境及安全防盗设施；

3．具有所使用的放射性药品的使用、管理等规章制度

二、办理材料

序号

材料名称

材料要求

材料来源

法定依据及描述

1

《医疗机构执业许可证》复印件？［示范文本下载］

复印件需法人签字盖章（一式两份）电子版（为便于建立一体化档案，必须上报电子版）

企业自己提供

《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕200号）附件二第三项申报材料：7．《医疗机构执业许可证》复印件；

2

《放射性药品使用许可证》申请表

［格式文本下载］？［示范文本下载］

原件需法人签字盖章（一式两份）电子版（为便于建立一体化档案，必须上报电子版）

企业自己填写

《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号）附件二第三项、申报资料：1．《放射性药品使用许可证申请表》；

3

医疗机构自查报告？［示范文本下载］

原件需法人签字加盖公章（一式两份）电子版（为便于建立一体化档案，必须上报电子版

企业自己提供

《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕200号）附件二第三项申报材料：2．医疗机构自查报告

4

诊治项目及使用放射性药品品种？［示范文本下载］

原件加盖公章电子版（为便于建立一体化档案，必须上报电子版）

企业自己提供

《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕200号）附件二第三项申报材料：3．诊、治项目及使用放射性药品品种；

5

各类人员简况及上岗资历证明。包括收教育情况、学历学位证书、工作经历、技术职务、科研成果？［示范文本下载］

原件及复印件需法人签字加盖公章（一式两份）电子版（为便于建立一体化档案，必须上报电子版

企业自己提供

《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕200号）附件二第三项申报材料：4．各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等。。

6

仪器、设备和房屋设施情况？［示范文本下载］

原件加盖公章（一式两份）电子版（为便于建立一体化档案，必须上报电子版

企业自己提供

《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕200号）附件二第三项申报材料：5．仪器、设备和房屋设施情况；

7

有关规章制度目录？［示范文本下载］

原件加盖公章（一式两份）电子版（为便于建立一体化档案，必须上报电子版

企业自己提供

《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕200号）附件二第三项申报材料：6．有关规章制度；

8

当地环保部门发放的环境影响评价批文的复印件？［示范文本下载］

复印件加盖公章（一式两份）电子版（为便于建立一体化档案，必须上报电子版

企业所在地卫生、公安、环保部门

《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕200号）附件二第三项申报材料：8．当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件，《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件。

三、办理流程

1

收件

2

受理

3

现场核查

－－＞现场核查

4

决定

5

制证

本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结，承诺时限20个工作日

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

审查标准

办理结果

申请与受理

收件

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＜！－－

－－＞

1

1．《放射性药品使用许可证》申请表是否按照填写模板填写；2．医疗机构自查报告；诊治项目及使用放射性药品品种；各类人员简况及上岗资历证明包括收教育情况、学历学位证书、工作经历、技术职务、科研成果；仪器、设备和房屋设施情况；放射性药品使用许可证原件；申请材料真实性的承诺保证书．是否齐全完整。

1．申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2．申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3．申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4．不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5．能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

受理

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0856－5280160－－＞

5－－＞

2

1．《放射性药品使用许可证》申请表是否按照填写模板填写；2．医疗机构自查报告；诊治项目及使用放射性药品品种；各类人员简况及上岗资历证明包括收教育情况、学历学位证书、工作经历、技术职务、科研成果；仪器、设备和房屋设施情况；放射性药品使用许可证原件；申请材料真实性的承诺保证书．是否齐全完整。

1．能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2．根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3．收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

审查与决定

特殊环节（现场核查）

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞谢蕊韩

10

《放射性药品管理办法》第二十二条医疗单位设置核医学科、室（内位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

第二十三条医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

《核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准《核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准》，进行审查。

－－＞

核发《放射性药品使用许可证》验收标准，一、《放射性药品使用许可证》的申请和审批1．凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《放射性药品使用许可证申请表》（一式四份），并按本《标准》第三项规定报送有关资料。2．省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起30个工作日内，按本《标准》要求，及时对申请单位进行验收检查。经检查验收合格并征求同级卫生、环保部门同意后，发给《放射性药品使用许可证》。

符合条件，建议予以行政许可；不符合条件，建议不予行政许可；

决定

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞谢蕊韩

3

《放射性药品管理办法《第五章第二十三条医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

符合发证条件，作出行政许可决定；不符合发证条件，作出不予行政许可决定。

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

送达方式

办理结果

颁证与送达

制证

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞马盛希

10－－＞

5

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。

予以行政许可，发放《放射性药品使用许可证》不予行政许可，发放不予行政许可决定书

资料［下载］

－－＞

四、办理地点

铜仁市碧江区川硐教育园区桃源大道公共服务中心大楼三楼。交通指引：广大市民可在三江公园、锦江广场、地王广场、公园道1号等站点乘坐12路，在江华国际酒店、金滩数码城、二完小、北门口等站点乘坐13路，在市老干活动中心、天阳小区、市妇幼保健院、金滩数码城、沙子坳路口、公园道1号等站点乘坐15路公交车抵达。

五、办理时限

20个工作日

六、办理机构

铜仁市食药监局

七、办理费用

不涉及收费

八、法律依据

1

法定依据

《放射性药品管理办法》［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

第五章放射性药品的使用第二十三条医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。

2

法定依据

关于开展换发《放射性药品使用许可证》工作的通知国食药监安［2003］199号［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

关于开展换发《放射性药品使用许可证》工作的通知（国食药监安［2003］199号）核发《放射性药品使用许可证》验收标准三、申报资料1．《放射性药品使用许可证申请表》；2．医疗机构自查报告；3．诊、治项目及使用放射性药品品种；4．各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；5．仪器、设备和房屋设施情况；6．有关规章制度；7．《医疗机构执业许可证》复印件；8．当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件，《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件。

文章来源：贵州省网上办事大厅（http：／／www．gzegn．gov．cn／）