中药领域强化知识产权保护有什么意义
一、中药是国内外创制新药的重要研究对象
我国现有药用植物、动物、矿物资源共12807种,是我国药学工作者创制新药的最经济最有效的发展途径。从建国以来到1990年底,在我国首次上市或经大量临床实验并鉴定过的单一化学物质,其化学结构清楚或基本清楚的创制新药184种。其中,来源于中草药有效成分及其衍生物的134种,占72.8%。在134种药物中,直接以中草药有效成分作为原型药的111种,以其衍生物作为新药的23种。自1986年我国实施新的药品管理法以来,到1992年底,卫生部批准的西药一类新原料药11个,来源于中药或中药活性成分衍生物的5个,其余的绝大部分为仿制。
据统计,全球现有170多家公司、40余个研究团体正在从事由植物成分、特别从中草药中开发新药的工作。近些年来,国际上申请的中药及植物药专利件数迅猛上升,1978年只有1.5万件,1985年增加到3万件,近年的申请数量更大。国外有人预测:1990~1995年只是中药研究开发的低中度成长期,1995~2000年将进入成长的高峰期。
二、中药复方(中医方剂)是开发新型医药品又一重要源泉
从秦汉《五十二病方》到明代载方61739首的《普济方》,到清末,至少累积方剂十万以上。它们是先贤临床经验和中医药理论结合的体现,是我国中医药学的精粹。其中,许多方剂疗效独特、确切,至今仍广为应用。近代,我国的中医药学随着医疗需要的发展,继承发展创新,涌现了一大批行之有效的现代经验方。它们既是中医药发展的主要标志之一,又成为我国医药的重要构成,更是新药研究最重要的源泉。据统计,1990年版《中国药典》收载的275个中药成方制剂中,复方制剂244个,占88.7%;1995年版《药典》仍然占有相类似的比例。1987~1995年卫生部批准生产的449个中药新药中,复方或源于复方的占95%以上。
三、国外无偿利用我国中药获取了巨大利益
70年代日本选择我国的经古方210个批准为医疗用药,随后导致了日本“汉方制剂”工业的蓬勃发展,1994年其产品国内销售额已达1500亿日元,超过了我国中成药的年销售总额。其中,在我国六神丸基础上开发出的“救心丸”年销售额达上亿美元。韩国也效仿日本,采自我国的牛*清心丸一个品种的产值即达0.7亿美元。他们不仅无偿利用了我国的中药复方,还抢占了国际中成药市场,甚至还向我国出口“洋中成药”。
四、国内中成药相互仿制,低水平重复
过去由于我国对药品不实施专利保护,致使部分中成药企业相互无偿仿制,同一品种重复生产严重。
1.首家研制的单位并不是最大得益者。如**川贝液。
2.多家重复生产,谁也不愿进一步增加科技投入,提高该品种的质量,阻碍着水平的提高。
3.多家无偿重复生产,不能以该品种为核心、积聚资金,壮大和形成规模企业。
五、秘方、验方有可能亡失
历史上由于知识产权缺乏有力保护,很多有名的老中医对于自己经过长期临床总结出来的、疗效卓著的验方秘而不宣,只是通过家传的方式流传下来,致使好的技术得不到推广,甚至失传。目前,仍有一些秘方藏在民间或个别医务工作者手中,作为保护自身利益的重要手段,可一旦失传,就可能成为中医药的一种无法弥补的损失。
六、阻碍着中药研究水平的提高
中药作为一门科学,必然会吸取当代其它科学进步的成果,充实、发展自己。但由于知识产权的保护力度不够,导致相互保密,不能很好地相互交流、相互启发;同时研究课题重复,不能有效利用我国有限的人力、财力和医药卫生资源,影响科研单位、科技人员的积极性和创造性。
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