中华人民共和国药品管理法实施条例
来源:互联网 时间: 2023-07-17 17:21:08 185 人看过

药品管理法实施条例属于行政法规。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出,报省、自治区、直辖市人民政府批准。

中华人民共和国药品管理法规定的药品是指用于

中华人民共和国药品管理法规定的药品是指用于防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。药品经营许可证有效期是5年原因如下:

1、依据相关规定,有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》;

2、食品药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按本办法规定接受监督检查;

3、监督检查的内容主要包括:

(1)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;

(2)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;

(3)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;发证机关需要审查的其他有关事项。

法律依据:《药品经营许可证管理办法》第十九条

《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。

食品药品监督管理部门根据药品经营企业的申请,应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。

《中华人民共和国药品管理法》第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

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