一、办理条件

依据及条件描述

申请条件：具备药品经营（批发）资质。

条件依据：《反兴奋剂条例》《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（国家食品药品监督管理总局海关总署国家体育总局令第9号）

二、办理材料

序号

材料名称

材料要求

材料来源

法定依据及描述

1

药品进口申请表

［格式文本下载］？［示范文本下载］

申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，并加盖进口单位公章。申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回。

申请人自行下载填写

根据《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（局令第25号）第四条进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表。

2

购货合同或者订单复印件？［示范文本下载］

申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，并加盖进口单位公章。申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回。提交复印件一份。

申请人自行提供

根据《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》第四条规定：进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：（二）购货合同或者订单复印件。

3

《进口药品注册证》？［示范文本下载］

或者《医药产品注册证》（正本或者副本）复印件，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，并加盖进口单位公章。提交复印件一份，提供原件核验，核验后返还。

国家食品药品监管总局

根据《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》第四条规定：进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件。

4

《药品经营许可证》？［示范文本下载］

申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，并加盖进口单位公章。提交复印件各一份，提供原件核验，核验后返还。

食药监部门及工商部门

根据《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》第四条规定：进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：（四）进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件。

5

组织代码证书？［示范文本下载］

申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，并加盖进口单位公章。提交复印件各一份，提供原件核验，核验后返还。

工商部门

根据《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》第四条规定：进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：（四）进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件。

6

《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》？［示范文本下载］

申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，并加盖进口单位公章。提交复印件各一份，提供原件核验，核验后返还。

工商部门

根据《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》第四条规定：进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：（四）进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件。

7

《企业法人营业执照》？［示范文本下载］

申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，并加盖进口单位公章。提交复印件各一份，提供原件核验，核验后返还。

工商部门

根据《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》第四条规定：进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：（四）进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件。

8

自我保证声明？［示范文本下载］

申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，装订成册，并加盖进口单位公章。申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回。提交原件一份。

申报人自行提供

根据《反兴奋剂条例》第九条规定：依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：（四）法律、行政法规规定的其他条件。

9

申办人身份证复印件？［示范文本下载］

申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书，委托书应写明具体委托事项，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，并加盖进口单位公章。法定代表人委托书提交原件一份，身份证提交复印件一份，同时提供原件核验。核验后返还。

申报人自行提供

《反兴奋剂条例》第九条依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：（四）法律、行政法规规定的其他条件。

三、办理流程

1

收件

2

受理

3

审查

4

决定

5

制证

6

发证

本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结，承诺时限7个工作日

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

审查标准

办理结果

申请与受理

收件

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰、霍焱章

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0851—86987164－－＞

无－－＞

1个工作日

1．核对申请人是否符合申请条件；2．依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3．核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

1．申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2．申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3．申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4．不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5．能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

受理

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰、霍焱章

＜！－－

－－＞

当场受理

1．核对申请人是否符合申请条件；2．依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3．核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

1．能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2．根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3．收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

审查与决定

审查

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王兴刚

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0851—86987171－－＞

4个工作日

按照《反兴奋剂条例》、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》等有关规定进行审查。

提出初步意见，转入决定步骤。

决定

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞娄俊

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0851—86987167－－＞

2个工作日

按照《反兴奋剂条例》、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》等有关规定复核审查步骤提出的初步意见，作出审批决定。

申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；经审查不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

送达方式

办理结果

颁证与送达

制证

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰、霍焱章

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0851—86987163－－＞

1个工作日－－＞

1个工作日

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。

1、对准予行政许可的颁发《蛋白同化制剂、肽类激素进口准许核发批件》；2、对不予行政许可的送达《不予行政许可决定通知书》。

资料［下载］

－－＞

发证

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰、霍焱章

－－＞

1个工作日

1、对准予行政许可的颁发《蛋白同化制剂、肽类激素进口准许核发批件》；2、对不予行政许可的送达《不予行政许可决定通知书》。

？不予许可决定通知书

资料［下载］

－－＞

四、办理地点

贵州省贵阳市南明区遵义路65号贵州省人民政府政务服务中心政务服务大厅省食品药品监督管理局窗口B004、B005。可乘1路、2路、6路、17路、20路、24路、29路、44路、65路、11路、16路、21路、22路、23路、38路、44路、219路、229路等车，在政务中心、新路口、省展览馆、青云路口站点上／下车。？？

五、办理时限

7个工作日

六、办理机构

贵州省食品药品监督管理局

七、办理费用

不涉及收费

八、法律依据

1

法定依据

《反兴奋剂条例》［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

《反兴奋剂条例》第十一条：进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。申请进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明其用途。国务院食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；对用途合法的，应当予以批准，发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。

2

法定依据

《关于做好蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理工作的通知》（食药监药化监便函［2014］195号）［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

《办法》规定国家对蛋白同化制剂和肽类激素实行进出口准许管理，该行政审批项目的受理和审批工作由省级食品药品监督管理部门组织实施。自2014年12月1日起，总局将不再受理蛋白同化制剂和肽类激素的进口申请。

3

法定依据

《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（国家食品药品监督管理总局海关总署国家体育总局令第9号）［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

蛋白同化制剂、肽类激素的进口单位只能向蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业、医疗机构和符合本条例第九条规定的药品批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。

文章来源：贵州省网上办事大厅（http：／／www．gzegn．gov．cn／）