沧州国产药品再注册审批需要什么材料-法师兄

沧州国产药品再注册审批需要什么材料

来源：互联网时间： 2023-05-18 21:37:07 228 人看过

一、沧州国产药品再注册审批需要什么材料

1.河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书

2.法定代表人授权委托书

3.相应资料或者说明

4.五年内临床使用情况及不良反应情况总结

5.药品标准

6.药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件

7.证明性文件-药品注册

8.药品再注册资料审查表

9.药品再注册申请表

二、沧州国产药品再注册审批办理条件

批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。

三、沧州国产药品再注册审批办理依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布，根据2019年3月18日国务院第709号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订：

第四十一条：药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

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