国务院法制办、食品药品监管总局负责人就《医疗器械监督管理条例》答记者问
国务院总理李克强日前签署国务院令，公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》。国务院法制办、食品药品监管总局的负责人31日就条例修订的有关问题回答了记者提问。
问：请问修订条例是出于什么考虑?
答：现行《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日施行以来，对规范监管行为、保障医疗器械安全、促进产业发展起到了积极作用，但在实施过程中也出现了一些问题，包括分类管理制度不够完善;对企业在生产经营方面的要求过于原则，责任不够具体;监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象，需要从制度上加大对过程监管的力度;法律责任过于笼统，对近些年出现的一些违法行为，打击查处依据不够明确。为了解决上述问题，有必要对现行条例作全面修订。
问：这次主要从哪些方面对条例进行了修改?
答：主要从五个方面对条例作了补充、完善。一是完善分类管理。明确分类原则，强调动态调整，提高分类的科学性;完善分类监管措施，重点监管高风险产品。二是适当减少事前许可。现行条例规定了16项行政许可，修订草案不仅没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，共减掉了7项许可。三是加大生产经营企业和使用单位的责任，包括加大企业在产品质量方面的控制责任，建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设使用单位的医疗器械安全管理义务等。四是强化日常监管，规范监管行为。增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度等，健全管理制度，充实监管手段;规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查，强化日常监管职责;规范延续注册、抽检等监管行为。五是完善法律责任。细化处罚，增强可操作性;调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的处罚力度。
问：条例在完善分类管理方面有哪些具体规定?
答：第一，对医疗器械按照风险从低到高分为一、二、三类;规定产品分类目录要根据医疗器械生产、经营、使用情况和对产品风险变化的分析、评价及时调整;制定、调整分类目录，要充分听取生产经营企业、使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。第二，对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类医疗器械由省级食品药品监管部门、第三类医疗器械由国家食品药品监管总局实施产品注册管理;放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。
问：在加大医疗器械生产经营企业和使用单位的责任方面，条例作了哪些规定?
答：医疗器械生产经营企业是保障医疗器械安全、有效的第一责任人，医疗器械使用单位是直接操作者，也是确保用械安全的关键。此次修订，条例加大了生产经营企业和使用单位的责任：加大生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求企业针对所生产的医疗器械，建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，保持体系有效运行并定期提交自查报告。第二，建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度。要求经营企业和使用单位查验供货者资质和产品合格证明文件并予以记录;第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械经营企业还应当建立销售记录。此外，增设使用单位的医疗器械安全管理义务。要求使用单位加强对工作人员的技术培训，确保按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械;要设置与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所，按规定开展大型医疗器械的维护保养工作等。
问：此次修订，条例在补充监管手段、规范监管行为方面增加了哪些具体规定?
答：针对医疗器械监管中存在的重审批轻监管现象以及监管效率不高、监管手段不足等问题，条例强化了日常监管，增加了监管手段，规范了监管行为。具体包括：一是健全管理制度，充实监管手段。增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度、医疗器械召回制度等多项管理制度。二是强化日常监管职责。规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查;对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并发布质量公告;对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。三是规范延续注册、抽检等监管行为。除三种不予延续注册的法定情形外均应准予延续注册;抽检不得收取任何费用，委托检验的应当支付相关费用。
问：条例完善了对医疗器械违法行为的处罚规定，具体体现在哪些方面?
答：针对现行条例法律责任规定得过于笼统、对部分违法行为的打击查处缺乏有效依据的情况，条例全面细化了法律责任，对应各章设定的义务，按照违法行为的严重程度，分条分项设定法律责任。条例还增加了处罚种类，加大对严重违法行为的处罚力度。对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为规定了最高货值金额20倍的罚款、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚，予以重处;检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质、10年内不受理资质认定申请;对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。
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医疗机构一、强制医疗的解除程序1、强制医疗机构的定期评估强制医疗机构应当定期对被强制医疗的人进行诊断评估。对已不具有人身危险性，不需要继续强制医疗的，应当及时提出解除意见，报决定强制医疗的法院批准。2、解除强制医疗的申请被强制医疗的人及其近亲属申请解除强制医疗的，应当向决定强制医疗的法院提出。被强制医疗的人及其近亲属提出的解除强制医疗申请被法院驳回，6个月后再次提出申请的，法院应当受理。3、对解除强制医疗意见或者申请的审查强制医疗机构提出解除强制医疗意见，或者被强制医疗的人及其近亲属申请解除强制医疗的，法院应当审查是否附有对被强制医疗的人的诊断评估报告。强制医疗机构提出解除强制医疗意见，未附诊断评估报告的，法院应当要求其提供。被强制医疗的人及其近亲属向法院申请解除强制医疗，强制医疗机构未提供诊断评估报告的，申请人可以申请法院调取。必要时，法院可以委托鉴定机构对被强制医疗的人进行鉴定。4、对解除强制2023-04-21489人看过 -
第一条依据《中华人民共和国广告法》的有关规定，制定本办法。第二条凡利用各种媒介或者形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、器械、装置、器具、植入物、材料及其它相关物品的广告，包括医疗器械的产品介绍、样本等，均应当按照本办法予以审查。第三条医疗器械广告审查的依据：（一）《中华人民共和国广告法》；（二）国家有关医疗器械的管理规定；（三）国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关制定的广告审查标准。第四条国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械行政监督管理部门），在同级广告监督管理机关的指导下，对医疗器械广告进行审查。第五条境外生产的医疗器械广告，及利用重点媒介（见目录）发布的医疗器械广告，需经国家医药管理局审查批准，并向广告发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后，方可发布。其它医疗器2023-04-24345人看过 -
不可抗力第一章总则第一条为加强对以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单位的网上药品集中采购工作的监督管理，规范药品集中采购行为，依据有关法律法规，制定本办法。第二条药品集中采购监督管理工作遵循实事求是、依法办事、惩防结合、预防为主的原则，坚持加强监督与规范管理相结合。第三条药品集中采购监督管理工作实行分级负责、以省级为主，相关职能部门按照法定权限各负其责、密切配合的领导体制和工作机制。第四条药品集中采购监督管理机构应当公开监督管理制度，明确办事程序，自觉接受社会监督。第二章监督管理机构及职责第五条纠正医药购销和医疗服务中不正之风部际联席会议负责全国药品集中采购监督管理的组织协调，依法监督药品集中采购工作联席会议成员单位正确履行职责，督促下级人民政府及相关部门认真落实上级关于药品集中采购的决策部署，检查药品集中采购政策和规章制度的贯彻落实情况，调查处理药品集中采购中的违法违规问题。各省、自治区、直辖2023-04-23162人看过
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计划生育国家卫生和计划生育委员会对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向国家食品药品监督管理总局通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品，国家食品药品监督管理总局应当立即采取措施。需要制定、修订相关食品安全标准的，国家卫生和计划生育委员会应当尽快制定、修订。完善国家食品安全风险评估中心法人治理结构，健全理事会制度。国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会组织国家药典委员会，制定国家药典。国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。一、怎么举报工厂出售假药举报假药可以通过拨打12331进行举报，12331是国家食药监局要求各地开通的食品药品投诉举报电话，在接到投诉后全部办结的期限一般为60个工作日，情况复杂的，延长期不得超过30个工作日。12331是2023-03-19494人看过 -
终止审理第一章总则第二章复议组织和职责第三章申请和受理第四章审理第五章决定第六章附则2002年7月10日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2002年10月1日起施行。二○○二年八月五日第一章总则第一条为规范和加强国家药品监督管理局行政复议工作，根据《中华人民共和国行政复议法》（以下简称《行政复议法》），制定本办法。第二条依法向国家药品监督管理局申请行政复议的案件，其受理、审理、决定等，适用本办法。第三条国家药品监督管理局处理行政复议案件，应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施。第四条本办法所称行政复议案件是指：（一）不服国家药品监督管理局及其委托的机构或者组织作出的具体行政行为申请行政复议的案件；（二）不服省、自治区、直辖市药品监督管理局及其委托的机构或者组织作出的具体行政行为申请行政复议的案件；（三）其他依法由国家药品监督管理局管2023-04-24212人看过
作者包括自然人作者和法人及非法人单位作者。自然人作者是创作作品的公民。由法人或非法人单位主持，代表法人或非法人单位意志创作，并由法人或非法人单位承担责任的作品，是法人和非法人单位作者。两人以上合作创作作品的创作者是合作作者。... 更多>
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