生产许可证办理的流程如下:
1、企业填写《生产许可证申请表》经市局初审通过后将申请材料报省质量技术监督局;
2、省质量技术监督局对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》;
3、现场审查;
4、样品检验;
5、全国许可证办公室进行审定;
6、制作许可证并发放。
一、生产许可证办理的条件有以下:
1、有营业执照,经营范围覆盖申报的产品;
2、有与所生产产品相适应的技术人员;
3、有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段;
4、有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。
二、生产经营许可证办理需要准备的资料如下:
1、《生产许可证申请表》;
2、企业法人营业执照;
3、例行检验报告;
4、环保、卫生证明等。
总而言之,申请单位或个人,要按申请项目向市卫生局卫生监督管理部门,领申请表。申请单位或个人要填申请表,把卫生行政许可申请书及相关资料报送市卫生局,由市卫生局卫生监督局卫生许可受理办公室受理。市卫生局卫生监督局卫生行政许可受理处。收到许可申请后,把进行登记、复审并作出受理、申请更正,卫生行政许可审查决定。
医疗器械生产许可证
第一类医疗器械生产企业。开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。第二类、第三类医疗器械生产企业。(一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;(四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件:(一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;(二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
《中华人民共和国行政许可法》规定
必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
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