生产、销售假药是不设立案金额的，无论生产、销售多少都需要追究刑事责任，以保护公民的生命健康权。

《刑法》第一百四十一条

【生产、销售假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：

(一)造成较大突发公共卫生事件的；

(二)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；

(三)生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；

(四)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。

生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：

(一)致人重度残疾的；

(二)造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；

(三)造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；

(四)造成十人以上轻伤的；

(五)造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；

(六)生产、销售金额五十万元以上的；

(七)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；

(八)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。

一、生产、销售假药罪认定的注意问题

(一)本罪为危险犯

所谓危险犯，通俗讲就是只要具备发生危害社会结果的危险就触犯刑法构成犯罪。《刑法修正案(八)》对本罪作了重大修改，取消了“足以严重危害危害人体健康”，故只要具备生产、销售假药的行为就构成犯罪。

(二)假药

根据《药品管理法》规定，具有下列情形之一的为假药：

(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

(3)变质的；

(4)被污染的；

(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

(三)生产、销售行为

法律没有对本罪的生产、销售行为作出具体解释，一般认为，所谓生产是从原料投入到产品出产的全过程，包括原料的采集、收集、配制以及加工、制造等行为。所谓销售是一般指对人有偿提供商品的行为。根据有关司法解释，知道或应当知道他人生产、销售假药，具有

(1)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件；

(2)提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件；

(3)提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的；

(4)提供广告等宣传等情形之一的，以本罪的共犯论处。