合肥药品生产企业委托检验备案指南-法师兄

合肥药品生产企业委托检验备案指南

来源：互联网时间： 2023-05-10 08:21:33 461 人看过

法律依据：《药品生产监督管理办法

办理条件：

1、药品企业生产的产成品(包括制剂和原料药)的动物试验暂可委托其他单位进行(菌、疫苗制品的动物试验不得委托);药品生产企业对进厂的原料、辅料、包装材料的检验，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。

2、委托检验受托方的资质：具备检验条件和仪器，经计量认证合格的省市药品检验所、社会检测机构以及具备检验条件、通过药品GMP认证的企业;以上机构均不得转手委托。

所需材料：1、药品生产企业委托检验备案申请表(一式三份);

2、委托检验的协议书(一式二份);

3、资质证明的复印件(有关检测机构还须提供经批准的计量认证项目的证书附表)(一式二份)。

办理程序：企业申请→市局药品安全监管处审查→市局办公室受理→局领导审批督办→市局药品安全监管处审查并提出意见→药品安全监管处通知申请单位并向局办公室反馈→申请单位将初审材料报送省局药品安全监管处

办理时限：7个工作日内

收费标准：不收费

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