(一)医疗机构或其工作人员在主观上必须有过失

从民法理论上，过失包括疏忽大意和过于自信。行为人对自己行为的结果，应当预见或者能够预见而没有预见，为疏忽大意；行为人对自己行为的结果虽然预见了却轻信可以避免，为过于自信。疏忽大意和过于自信，都是过失，就是行为人对应负的注意义务的违反。因此民法上的过失，是指行为人对受害人应负注意义务的疏忽大意和过于自信。在这里，过失就是指医疗机构及其医务人员对患者应负注意义务的疏忽大意或过于自信。

(二)医疗机构或其工作人员有违法违规行为

所谓违法违规行为是指违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗规范、常规的行为。在这里，法律泛指宪法、法律、法规和其他规范性的法律文件；诊疗规范、常规不仅包括法律法规以及规章中规定的规范，也包括医疗单位内部制定的具体操作规程。如果医疗机构及其医务人员的行为没有违反法律、规章制度、操作规程、技术要求等，即使造成了事实上的损害结果，也无需承担医疗事故损害赔偿责任。

(三)必须有人身损害的事实发生，且该人身损害应当达到《医疗事故处理条例》确定的损害程度。

一、医疗损害赔偿举证责任的分配

1、患者应当承担初步举证责任。

在医疗侵权损害赔偿诉讼中，患者应当对其损害赔偿请求权的成立，负有初步的举证责任。即原告应当首先证明其与医疗机构间存在医疗服务合同关系，接受过被告医疗机构的诊断、治疗，并因此受到损害。如果患者不能对上述问题提供证据予以证明，其请求权是不能得到人民法院支持的。

2、举证责任是可以转移的。

如果患者对损害赔偿请求权成立的证明达到了表见真实的程度，证明责任就向医疗机构转移。也就是说在这样的情况下，医疗机构应当提供证据反驳原告的诉讼请求，即医疗机构应当证明其医疗行为与损害结果之间不存在因果关系或者其医疗行为没有过错，这是合情合理的。如果医疗机构提不出具有合理说服力、足以使人信赖的证据，医疗机构就要承担败诉的结果。因此，从这种意义上讲，医疗侵权的举证责任并非倒置，而是举证责任转移的法律后果。

3、确定证明责任转移的依据。

首先，患者的医学知识非常有限，并且其在治疗过程也是处于被动服从的地位；医疗机构则通过检查、化验等诊疗手段掌握和了解患者的生理、病理状况，制定治疗方案、熟悉治疗过程。因此，依据公平和诚实信用原则，应当由医疗机构承担举证责任。其次，举证责任应当由距离证据最近，或者控制证据源的一方当事人负担。诊疗过程中的检查、化验、病程记录都由医疗机构方面实施或掌握，由其承担举证责任，符合举证责任分配的实质标准。再次，对因果关系和医疗过失的认定，涉及医学领域中的专门问题，一般都要通过鉴定才能认定。因此，在这样的情形下，医疗机构所需要做的，不过是申请鉴定、启动鉴定程序。这种意义上的举证责任倒置，对医疗机构而言并没有过分加重其负担。

二、相关的法律法规

《人身损害赔偿司法解释全文》

第十七条

受害人遭受人身损害，因就医治疗支出的各项费用以及因误工减少的收入，包括医疗费、误工费、护理费、交通费、住宿费、住院伙食补助费、必要的营养费，赔偿义务人应当予以赔偿。受害人因伤致残的，其因增加生活上需要所支出的必要费用以及因丧失劳动能力导致的收入损失，包括残疾赔偿金、残疾辅助器具费、被扶养人生活费，以及因康复护理、继续治疗实际发生的必要的康复费、护理费、后续治疗费，赔偿义务人也应当予以赔偿。受害人死亡的，赔偿义务人除应当根据抢救治疗情况赔偿本条第一款规定的相关费用外，还应当赔偿丧葬费、被扶养人生活费、死亡补偿费以及受害人亲属办理丧葬事宜支出的交通费、住宿费和误工损失等其他合理费用。