一、办理条件

依据及条件描述

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

二、办理材料

序号

材料名称

材料要求

材料来源

法定依据及描述

1

医疗机构制剂调剂使用申请表

［格式文本下载］？［示范文本下载］

原件1份，登录国家食品药品监督管理总局下载填写申报信息。

申请人自行提供

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》附件四：医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式

2

制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》？［示范文本下载］

认证证书复印件1份，经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件

食药监部门

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》附件2：医疗机构制剂调剂使用申报资料项目制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

3

制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》？［示范文本下载］

复印件1份

食药监部门

同上

4

调出方《医疗机构制剂许可证》？［示范文本下载］

复印件一份

食药监部门

同上

5

拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件？［示范文本下载］

复印件1份

食药监部门

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》附件2：医疗机构制剂调剂使用申报资料项目拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；

6

调剂双方签署的合同？［示范文本下载］

原件1份，调剂双方签署的合同

申请人自行提供

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》附件2：医疗机构制剂调剂使用申报资料项目调剂双方签署的合同

7

拟调出制剂的理由、期限、数量和范围？［示范文本下载］

原件1份，拟调出制剂的理由、期限、数量和范围

申请人自行提供

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》附件2：医疗机构制剂调剂使用申报资料项目拟调出制剂的理由、期限、数量和范围

8

拟调出制剂的质量标准、说明书和标签？［示范文本下载］

原件1份，拟调出制剂的质量标准、说明书和标签

申请人自行提供

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》附件2：医疗机构制剂调剂使用申报资料项目拟调出制剂的质量标准、说明书和标签

9

调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告？［示范文本下载］

原件1份，调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告

申请人自行提供

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》附件2：医疗机构制剂调剂使用申报资料项目调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告

10

调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见？［示范文本下载］

原件1份，调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见

申请人自行提供

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》附件2：医疗机构制剂调剂使用申报资料项目调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见

三、办理流程

1

收件

2

受理

3

审查

4

决定

5

制证

6

发证

本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结，承诺时限15个工作日

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

审查标准

办理结果

申请与受理

收件

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰

＜！－－

－－＞

3个工作日

1．核对申请人是否符合申请条件；2．依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3．核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

1．申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2．申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3．申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4．不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5．能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

受理

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0851－86987164－－＞

10个工作日－－＞

当场办理

1．核对申请人是否符合申请条件；2．依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3．核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

1．能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2．根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3．收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

审查与决定

审查

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞向照斌

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0851－86987191－－＞

8个工作日

申报资料符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》要求。

提出初步意见，转入决定步骤。

决定

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞娄俊

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0851－86987167－－＞

2个工作日

申报资料符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》要求。

通过对申报资料审查，作出批准或不予行政许可的决定。

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

送达方式

办理结果

颁证与送达

制证

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰

－－＞

1个工作日

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。

根据资料审查结果出具《医疗机构制剂调剂使用批件》

资料［下载］

－－＞

发证

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰

－－＞

1个工作日

根据资料审查结果出具《医疗机构制剂调剂使用批件》

？不予许可决定通知书

资料［下载］

－－＞

四、办理地点

贵州省贵阳市南明区遵义路65号贵州省人民政府政务服务中心政务服务大厅省食品药品监督管理局窗口B004、B005

五、办理时限

15个工作日

六、办理机构

贵州省食品药品监督管理局

七、办理费用

不涉及收费

八、法律依据

1

法定依据

《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号，2001年2月28日公布）［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

《中华人民共和国药品管理法》第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

2

法定依据

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号，2005年6月22日公布）［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

《医疗机构制剂注册管理办法》第三十条医疗机构配置制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配置地点和委托配置单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

文章来源：贵州省网上办事大厅（http：／／www．gzegn．gov．cn／）