白银市医疗机构配制制剂许可受理条件有哪些-法师兄

白银市医疗机构配制制剂许可受理条件有哪些

来源：互联网时间： 2023-05-18 16:02:47 276 人看过

一、白银市医疗机构配制制剂许可受理条件有哪些

(一)医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度;

(二)所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见。

二、白银市医疗机构配制制剂许可法定依据

《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第十八号，2015年4月24日予以修改)

第二十三条：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

三、白银市医疗机构配制制剂许可办理材料

《医疗机构执业许可证》

主要配制设备、检测仪器目录

对所提供材料真实性保证的承诺书

拟配制剂型、配制能力、品种、规格

制剂配制管理、质量管理文件目录

配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案)

医疗机构的基本情况及实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告

《医疗机构制剂许可证申请表》

省卫生行政部门的审核同意意见

拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室

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