主体要件：本罪的主体要件为一般主体，只要达到刑事责任年龄并具有刑事责任能力的任何人均可构成本罪。同时，单位亦可构成本罪。单位犯本罪的，实行双罚制。

主观方面：本罪在主观方面只能由故意构成，即行为人明知生产、销售的食品不符合卫生标准而仍故意予以生产、销售，但不包括直接故意，行为人对可能造成严重食物中毒事故或其他严重食源性疾患的后果采取放任的态度。

客体：本罪侵犯的客体是双重客体，即国家食品卫生管理制度和公民的生命权、健康权。

客观方面：本罪在客观方面表现为违反食品卫生管理法规，生产、销售不符合卫生标准的食品，并足以造成严重食物中毒事故或其他严重食源性疾患，严重危害人体健康的行为。

生产、销售不符合标准的医用器材罪的立案标准

《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》

第二十一条生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

（一）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；

（二）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

（三）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；

（四）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

（五）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

（六）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。

医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。

公民生病之后是有可能需要借助与医疗器材，才有可能会康复的，但若是医疗器材是不合格的，那么有可能生病的公民不仅不能康复，还有可能会在使用器材之后病情加重。患者一旦发现病情时由于器材的原因才加重的，就可以投诉医院，也可以投诉生产、销售不合格器材的商家。

《最高人民检察院公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第十九条生产、销售不符合卫生标准的食品，并经省级以上卫生行政部门确定的机构鉴定，食品中（一）含有可能导致严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的超标准的有害细菌的；（二）含有可能导致严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的其他污染物的。

《中华人民共和国刑法》第一百四十三条生产、销售不符合食品安全标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。