药品经营规范化质量管理-法师兄

药品经营规范化质量管理

来源：互联网时间： 2023-07-08 14:41:43 196 人看过

《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。根据该规定，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。药品企业不遵守《药品经营质量管理规范》的，将被处以行政处罚。

申领药品经营许可证的条件

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

《药品经营质量管理规范》第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多办公用房相关文章

承诺
安顺药品经营质量管理规范认证（零售）办理（流程、材料、地点、费用、条件）

一、办理条件2、企业经过内部自查,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求；3、在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的销售假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。二、办理材料三、办理流程受理现场核查审查审查审查制证本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结,承诺时限60个工作日报件材料齐全性、合法合规性。1、应当受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《决定受理通知书》2、需要补正的应当当场或者在五日内一次性告知申请人日需要补正的全部内容并出具加盖本行政机关行政审批专用章的《一次补正通知书》3、不予受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《不予受理通知书》须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》出具书面意见，经该环节负责人签字同意且加盖公章后反馈窗口。申报材料符合报批要求、经营场所

2023-05-31

246人看过
营业执照
清远清城区补发《药品经营质量管理规范认证证书》办理需要如何申请

一、办理流程网上办理流程网上提出申请→受理→审核与决定→制证、发放证件→办结窗口办理流程申请人提出申请→受理→审核与决定→制证、发放证件→办结特殊环节无二、办理材料核原件，加盖申请单位公章。遗失声明应包含原证书编号、有效期、发证机关、发证日期、遗失原因、声明作废等内容。1、申请补发内容（企业名称、地址、认证范围）应与企业《药品经营许可证》的企业名称、注册地址、经营范围一致；2、若原证书补发内容不一致的，应同时提供变更申请表；3、填写准确、完整，并加盖申请单位公章。营业执照、《药品经营许可证》核对是否真实有效。纸质申请材料采用A4纸，复印件均应加盖申请单位公章。三、办理费用不收费四、办理条件符合下列全部条件，可提出申请：1、清远市辖区已取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品零售企业；2、《药品经营质量管理规范认证证书》在遗失或损坏的，遗失的已在《清远日报》或《南方日报》上登载的遗失声明。

2023-05-28

154人看过
人民币
广告经营范围资质标准规范化

为加强对广告经营者、广告发布者从事广告经营活动资质标准的审查，规范广告经营范围，依据《中华人民共和国广告法》、《广告管理条例》的有关规定。一、广告经营者、广告发布者资质标准是对从事广告经营活动的基本要求，是广告监督管理机关对广告经营者、广告发布者进行广告经营审批登记的重要依据。也是广告监督管理机关对广告经营者、广告发布者经营活动进行监督检查的重要内容。二、广告经营范围，是广告监督管理机关针对广告经营者、广告发布者的基本条件、从业人员的基本素质，确认其经营业务的许可范围。其内容规范为：广告创意、企业文化构思、品牌推广、制作电视专题片、三维动画、庆典活动、展览展示的广告作品，根据企业宣传要求对广告中的音乐、语言、文字、画面等进行经营性活动;利用一定媒介或形式，发布各类广告，利用其他形式发布带有广告性质的信息;广告经营者接受广告主或广告发布者委托，从事的广告市场调查、广告信息咨询、企业形象策划、

2023-06-07

261人看过
业主
我国即将颁布新版药品生产质量管理规范

新华社北京8月27日电国家食品药品监管局食品药品稽查专员毛振宾27日在北京举行的药品生产质量提高研讨会上表示，我国即将颁布新版药品生产质量管理规范(GMP)，为确保国家基本药物的质量安全，今后企业生产国家基本药物需参照新版GMP标准。毛振宾说，国家基本药物制度是我国医疗卫生体制改革中的一项新制度，国家食品药品监管局对此高度关注，将对基本药物的处方、工艺等进行再验证，并要求拿到GMP证书的药品企业在生产基本药物时一定要达到新版GMP的要求。对于一些基本药物生产量比较大的企业，在新建厂房、车间的过程中，更应自觉对照新标准进行提高。GMP是药品生产和质量管理的基本准则。我国于1988年第一次正式颁布药品GMP，并于1992年作了第一次修订。1998年国家食品药品监管局成立后，立即对1992年版的GMP进行修订，并于1999年8月1日起正式施行，沿用至今。毛振宾表示，GMP颁布以来，对规范我国药品

2023-06-07

67人看过

管制
药品经营企业的经营范围

药品经营企业可经营药品，经营范围包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品；从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围；医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、预防性生物制品的核定，按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。一、什么是非法提供麻醉药品精神药品罪我国刑法中第三百五十五条明确规定，生产、运输、经营、使用国家依法管制的麻醉药品、精神药品的工作人员，如果违反相关规定，向其他人提供国家管制的能够致癌的麻醉药品或者精神药品的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；如果情节恶劣的，判处三年到七年之间的有期徒刑，并处罚一定的金额。二、医保不能报销的情形不在基本医保报销范围的情况1、在非本人定点医疗机

2023-06-27

101人看过
国务院
药品经营企业的管理规定是什么？

药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业，其药品经营条件、经营行为对药品质量、合理用药及群众用药的安全、有效性具有重要影响。药品经营企业开办前应当进行审查批准，规范自身企业的日常经营行为，保证药品的质量安全。第三章药品经营企业管理第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(三)

2023-04-19

212人看过