分子病理学协会

在密切关注的一起保健和生物卫生研究产业案件的最新进展中，联邦上诉法院维持了与两种癌症有关的两项基因专利。

联邦上诉法院以2比1的裁决推翻了下级法院认定分离出来的基因不能授予专利的最初判决。美国最高法院估计将会对此事做出最后决定，专家说道。

分子病理学协会和其他研究机构于2009年起诉MyriadGenetics公司，质疑Myriad公司与乳腺癌和卵巢癌有关的BRCA1和BRCA2两种基因专利的有效性。Myriad公司对这两种基因及其诊断分析的独占权让妇女无法在其他地方确认其检测结果，而且很多妇女无力承担Myriad公司3000美元的筛查费用，该诉讼宣称。

在2010年3月39日，美国纽约南区地方法院判决这两项专利无效，认为这两项专利是受法律禁止的，以防止对自然现象授予专利。该法院还推翻了Myriad公司测定病人患有这两种癌症风险的检测方法专利。Myriad公司向监管专利问题的美国联邦巡回上诉法院提起上诉。

上诉法院陪审团在7月29日的意见推翻了下级法院的判决，法官AlanLorie说道，被分离出来的DNA可以取得专利。法官驳回了“魔力显微镜”理论，该理论认为如果显微镜能聚焦到涉案DNA分子，就如同它在人体中存在一样，那么该物质就不应该被授予专利。

“当DNA分子与其他基因物质结合在一起时，通过显微镜或者其他方式将DNA分子可视化的能力与拥有一项被分离出来可以掌握或使用的DNA分子具有天壤之别。对自然状态的了解和减少自然状态将其变成具体形式之间存在着差别。后者的形式是专利法试图鼓励和保护的。Lorie在多数人意见中写道。“DNA分子的可视化并没有分离出具体的DNA，而后者则是人类发明的行为。”

Myriad公司总裁兼首席执行官PeterMeldrm在声明中称赞了上诉法院的判决。

“我们认为这一判决体现了农业、生物技术和制药行业的最佳利益，也代表了数百万民众的最佳利益，因为这些行业以强有力的专利保护承诺为基础形成的产品改善了数万民众的生活。

代表原告的美国公民自由联盟呼吁道，这一判决打击了专利法不应该妨碍科研领域想法自由交流的这一宗旨。

“人类DNA不是一种发明制造，而是一种像空气或水一样的自然实体。对基因信息主张所有权会不必要的阻碍思想的自由交流，”美国公民自由联盟的专职律师ChrisHansen说道。

然而，该上诉法院陪审团就基因测试是否属于专利客体做出了分离裁决。Myriad公司对比两项基本序列的一种测试方法不属于专利授权的范围，因为该测试是对心理过程的提炼，陪审团认定。但通过改变细胞增长率筛选潜在癌症的治疗方法是可以享有专利权，该陪审团说道。Myriad公司仍有237种与BRCA分析有关的方法没有受到判决影响，Meldrm在其声明中说道。

美国医药学会诉讼中心和国家医药协会曾向上诉法院提交了一份摘要，以敦促该上诉法院维持下级法院对这些基因专利做出的无效判决。Myriad公司对基因序列的控制妨碍了基因测试的改进并且阻碍了患者获得第二份有关筛查结果的意见，该摘要说道。美国司法部也向该法院提交了一份摘要以反对Myriad公司的专利。

广泛而深远的影响

对基因专利性的上诉决定“一定程度上消除了生物制药行业的顾虑”，美国知识产权法律协会是专利和商标业务律师的代表，该协会负责法律事务的主任JamesCrowne说道。美国知识产权法律协会对该案件提交一份法庭之友诉书，认为基因专利会促进创新并且会引起更多的科学发现。

然而，Crowne和一些人认为这起案件还远未结束。原告们可能会要求陪审团再审，要求整个上诉法院进行复审或者会上诉到美国最高法院。

该上诉决定“只是整个诉讼程序的一个阶段。我不认为当事人会就此罢休”，作为该案原告的美国遗传医学大学执行董事MichaelS.Watson说道。

他指出，美国各地的基因专利正阻碍了救治患者的能力并且干扰了重要信息的传输。在某些情况下，医生或其他人无法告诉患者其显著的基因标记，因为这一信息侵犯了那些基因专利，他说道。

“这些万古长青的专利与飞速发展的科学时代不相称，”他说道。

该案原告方们打算在8月初召开会议，以讨论案情的下一步进展。