一、廊坊药品广告审批办理时限
法定办理时限:10个工作日;
承诺办理时限:5个工作日。
二、廊坊药品广告审批材料
1、药品广告申请表;
2、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书;
3、法定代表人授权委托书;
4、药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、非处方药品还需提交非处方药品审核登记证书)文件、批准的说明书和实际使用的包装标签及说明书;
5、代办人代为申办药品广告批准文号的,应当提交申请人的委托书和代办人的营业执照等主体资格证明文件;
6、申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》证明文件;
7、申请人是药品经营企业的,应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;
8、广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的,应当提交有效证明文件的以及确认广告内容真实性的证明文件;
9、申请进口药品广告批准文号的,应当提供进口药品代理机构的资格证明文件;
10、与发布内容一致的广告样件。
三、廊坊药品广告审批法律依据
1、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》
第五条药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的,不得超出说明书范围。
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2019年修订)
第四十八条发布药品广告,应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的,应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第四十九条经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定,责令暂停生产、销售和使用的药品,在暂停期间不得发布该品种药品广告;已经发布广告的,必须立即停止。
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承诺是指受要约人同意接受要约的全部条件以缔结合同的意思表示。承诺应当具备以下条件: (1)承诺必须由受要约人作出; (2)承诺须向要约人作出; (3)承诺的内容须与要约保持一致; (4)承诺必须在要约的有效期内作出。... 更多>
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药品广告应当经广告主所在地什么批准贵州在线咨询 2021-12-18药品广告应当经广告主所在地,省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准。未经批准的,不得发布。药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义,或者形象作推荐、证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。
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异地药品广告备案怎么办理浙江在线咨询 2022-02-15在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告),在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。 异地发布药品广告备案应当提交如下材料: (一)《药品广告审查表》复印件; (二)批准的药品说明书复印件; (三)电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。 上述材料的复印件,需加盖证件持有单位印章。