秦皇岛药品广告审批办理时限-法师兄

秦皇岛药品广告审批办理时限

来源：互联网时间： 2023-05-18 06:50:10 181 人看过

一、秦皇岛药品广告审批办理时限

法定办理时限：10个工作日;

承诺办理时限：5个工作日。

二、秦皇岛药品广告审批材料

1、药品广告申请表;

2、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书;

3、法定代表人授权委托书;

4、药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、非处方药品还需提交非处方药品审核登记证书)文件、批准的说明书和实际使用的包装标签及说明书;

5、代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书和代办人的营业执照等主体资格证明文件;

6、申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》证明文件;

7、申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;

8、广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交有效证明文件的以及确认广告内容真实性的证明文件;

9、申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的资格证明文件;

10、与发布内容一致的广告样件。

三、秦皇岛药品广告审批法律依据

1、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》

第五条药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2019年修订)

第四十八条发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第四十九条经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告;已经发布广告的，必须立即停止。

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