一、济宁市药品生产许可证办理的地点
济南市市中区站前路9号1号楼3楼社会事务C1窗口
二、济宁市药品生产许可证的办理流程
1、受理,对申报材料进行形式审查,申请材料不全或不符合法定形式,补齐补正或不予受理。申请材料符合受理条件,受理。
2、审查,对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审,形成审查意见
3、审定,作出许可决定
三、济宁市药品生产许可证办理的法律依据
1、《药品管理法》
第二十二条:国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动,应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。
第四十一条:从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
2、《药品管理法实施条例》(节选)
第四条:药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项……。
3、《药品生产监督管理办法》
第十六条:变更药品生产许可证许可事项的,向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十七条:变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。
4、《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》
第三条:与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的,该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业,并应报经所在地省(区、市)食品药品监督管理局批准。
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药品生产企业设立及经营需要符合哪些条件,如何办理生产药品许可证重庆在线咨询 2022-01-20开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条规定的情形;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证药品质量的规章制度
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麻醉药品生产许可办法吉林省在线咨询 2022-03-16麻醉药品的生产单位必须具备以下条件:(一)具有《药品生产许可证》;(二)具有麻醉药品相应品种的药品批准文号;(三)设有麻醉药品生产管理人员和管理制度;(四)麻醉药品生产设施和仓储条件达到规定的安全管理要求。符合上述条件的单位,经国务院药品监督管理部门审查批准,并由发证单位在《药品生产许可证》生产范围中注明后,方能生产麻醉药品。
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