医疗器械违法所得的计算

现行的法律法规对医疗器械违法经营违法所得没有明确的规定。个人认为，医疗器械违法经营违法所得的计算应该为销售的全部收入，理由：首先，从法理上说，“总额说”更符合立法精神。没收违法所得常常伴随产品没收，如果违法所得仅为利润，就会出现售出越多、没收反而少的情况。如果产品完全未售出，没收的就是全部产品；如果产品全部售出，没收的仅是利润，而利润只是全部产品价值中很小的一部分。售出越多危害越大但没收却越少，这显然与立法原意相悖。其次，从操作上来说，“总额说”更具可操作性。利润在某些情况下很难计算，如医疗机构收取的检测费中包括产品购进费用、人工费、水电费、场地费、税务费等等，在某些情况下，可能会出现利润为零或是负数的状态，此时如何处罚?而“总额说”就不存在上述问题，在执法实践中更具操作性。最后，现行《刑法》在“生产、销售伪劣商品罪”一节中已不再使用“违法所得”的提法，而是直接使用“销售金额”来表述，即“总额说”。

非法经营医疗器械罪的认定

依据2014年2月12日国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》第七章进行界定。

第六十三条的第一三项规定以及第六十六条，都有明确说明各种非法经营医疗器械的情况下，该进行的处罚。

在第七十五条规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，构成人身、财产或其他损害的，依法承担赔偿责任。

中华人民共和国刑法

第一百四十五条：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

第二百二十五条违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：

（一）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；