怎样确保临床试验文盲者充分理解知情同意书？
来源：法律编辑整理
时间： 2023-07-16 11:30:37
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如果是文盲，在整个知情同意讨论签字期间必须有一位公平见证人。在书面的知情同意书和其他文件资料交给受试者后，向受试者或受试者法定代理人进行阅读并解释，在受试者或受试者的法定代理人已经口头同意受试者参加试验，并且如果可能在知情同意书上签字并注明日期。见证人通过签署知情同意书证明。
民法典对于人体临床试验的规定有哪些
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。
进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。
《药物临床试验质量管理规范》第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
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