一、平凉市药品生产企业许可流程怎么走
申请人员申请
药品监管分中心受理
审评认证中心现场检查
行政许可审查
局长审批
制证
通知申请人
二、平凉市药品生产企业许可办理条件
(一)符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;(三)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(四)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(五)具有保证药品质量的规章制度。
三、平凉市药品生产企业许可办理材料
《营业执照》
主要生产设备及检验仪器目录
拟办企业生产管理、质量管理文件目录
拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图,图表应标明方位、面积、比例等
拟办企业的企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表
拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目
拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图
拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明
申请报告
拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
申请人的基本情况及其相关证明文件
拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)
申请人对所提供材料真实性的承诺书
《药品生产许可证登记表》
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承诺是指受要约人同意接受要约的全部条件以缔结合同的意思表示。承诺应当具备以下条件: (1)承诺必须由受要约人作出; (2)承诺须向要约人作出; (3)承诺的内容须与要约保持一致; (4)承诺必须在要约的有效期内作出。... 更多>
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