国家食品药品药品注册申报资料形式审查要点是什么-法师兄

国家食品药品药品注册申报资料形式审查要点是什么

来源：互联网时间： 2023-06-13 10:25:10 197 人看过

药品注册申请资料的形式要求

注册申请资料报送2+1套(两套完整资料，第三套申报资料项目的第一部分综述资料)。二套资料应当全部是原件。申请表4份，第一套资料中放两份，其余每套资料中放一份。□补充申请资料报送2套，一套资料应当全部是原件。申请表3份，第一套资料中放两份，其余每套资料中放一份。

资料按套装入档案袋。

档案袋正面：药品名称本袋所属第×套第×袋每套共×袋本袋内装入的资料项目编号申请申请人名称药品代理机构名称☆省局报送资料前应将省局发给的原始编号、申请编号写在档案袋正面和申请表右上角。☆国家局受理后，应将国家局的受理号标注在档案袋封面和申请表右上角。

注册分类：本袋所属第×套第×袋每套共×袋本袋内装入的资料项目编号：原始编号：申请编号：药品名称原件1(原件2)/复印件(内装2份申请表)。药品注册申请人名称资料装订问题的联系人及电话。

申报资料的整理：

申报资料按规定的资料项目序号编号□使用A4幅面纸张，5号～4号宋体字打印□按部分装订资料□封面依次打印如下项目：

资料项目编号，药品名称，资料项目名称,研究机构名称(加盖公章)及其地址、电话，研究机构主要研究者姓名(签字)和试验者姓名，试验起止日期，原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，各药品注册申请人名称、药品代理机构名称(分别加盖公章)。

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