药品是否受药品行政保护条例的保护-法师兄

药品是否受药品行政保护条例的保护

来源：法律编辑整理时间： 2023-06-08 18:02:07 241 人看过

根据1993年1月1日起生效的修改后的专利法，药品和用化学方法得到的物质可以获得专利保护。对于1993年1月1日前已在某些国家的申请人已在所在国取得独占权的药品，根据1992年12月19日实施的药品行政保护条例及其实施细则也可以在中国取得行政保护。上述行政保护适用于同中国缔结有关药品行政保护双边条约或者协定的国家、地区的企业和其他组织以及个人的产品。至今，中国已同美国、日本、欧共体和瑞典签订了此类双边协议。因此，美国、日本、欧共体（比利时、丹麦、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙和英国）和瑞典。申请行政保护的药品应当具备以下条件：

（1）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；

（2）1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；

（3）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。

药品行政保护期为7年零6个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算，每年需缴纳年费。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多药品行政保护相关文章

中药品种保护
中药品种保护的效力及其例外

被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：（一）对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药证书》并转让该中药品种

2023-06-08

411人看过
药品管理
中药一级保护品种

本文介绍了中药在祖国传统医药学中的重要性和我国对中药的研究、利用和发展情况。我国有关部门审批的中成药品种数量众多，但存在一些问题，如同名异方、同方异名、药证不符、处方不合理等。为此，卫生部组织专家进行审评、筛选、整顿，确定了4000多种组方合理、质量稳定、临床疗效确切的中药品种，并且中药新品种的研究开发也逐年递增。中药是祖国传统医药学的重要组成部分，代表着中华民族医学文化的精髓和宝贵遗产。我国有关部门对中药的研究、利用和发展一直十分重视。经我国各级卫生行政部门审批的中成药品种共约8800多个，31种剂型。针对其中普遍存在同名异方、同方异名、药证不符、处方不合理等问题，经卫生部组织专家进行审评、筛选、整顿，确定了4000多种组方合理、质量稳定、临床疗效确切的中药品种，中药新品种的研究开发也逐年递增。中药保护品种的筛选标准是什么？中药保护品种是指国家对特定中药品

2023-09-07

52人看过
中药品种保护
中药保护品种有哪些保护措施?

一、中药保护品种有哪些保护措施?(一)中药一级保护品种的保护措施1、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。2、向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应按照保密规定办理。3、因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报。延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。(二)中药二级保护品种的保护措施：保护期满后可以延长保护期，时间为7年。二、中药品种保护年限有多长时间?国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。获得国家中药保护品种的条件=对特定疾病有显著疗效+从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。国家中医药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年

2023-04-27

110人看过
中药品种保护
【中药品种保护】中药知识产权的几种保护方式

中药知识产权的几种保护方式由于过去对中药知识产权保护的轻视，导致我国一些有价值的古方、验方和祖传秘方长期流落于民间，有的甚至被国外厂商无偿或低价掠走赚取巨额利润。据统计，在我国目前的中药专利申请中，80%以上为个人申请，企业专利申请尚不足20%。这种状况极大地影响了我国中药专利的成果转化及获取最大利益。目前，全球每年中成药销售额约为110亿美元，而中国只占了其中5%。不重视对中药知识产权的保护，已经给我们造成了一些难以挽回的损失，而国际市场竞争的加剧，又使中药产业面临更加严峻的挑战，因此在我国加强中药知识产权保护势在必行。当前我国中药知识产权保护主要有以下八种方式：中药品种行政保护为了加强中药知识产权的行政保护，国务院于1993年出台了中药品种保护条例。作为专利法的补充和完善，中药保护条例是行政法规。中药保护局限于品种，其保护期限从二级保护的7年至一级保护的10年到30年不等。相对于专利保

2023-06-08

142人看过

中药品种保护
例外的中药品种保护的效力的问题

对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定;双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门裁决被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：(一)对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护

2023-06-08

325人看过
专利保护
药品专利保护药监局自称配角

药品侵犯了别人专利，国家食品药品监督管理局（SFDA）能否注销其批准文号？前几年的答案是“是”，现在的答案是“否”。“我们不希望把行政许可纠纷引到民事纠纷当中。”10月18日，在2011中美医药产业峰会上，SFDA药品注册司司长张伟明确表示。他说，此前确实有药品由于专利侵权而遭SFDA注销批准文号的案例，但有法律专家认为，没有足够的法律依据支持SFDA这样做。正是源于上述考虑，2007年修订的《药品注册管理办法》将SFDA的此项权力取消。张伟说，对于药品的专利保护，SFDA并非主角，而是配合型角色，“但会积极参与各部门的协调”。管理办法9年三易其稿实际上，从2002年至今短短9年时间中，针对药品的专利保护问题，《药品注册管理办法》就三易其稿，SFDA的角色时左时右。2002年10月31日发布的《药品注册管理办法》（试行）要求，药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者

2023-06-05

391人看过
中药品种保护
保护中药品种的主管机构

1、《中药品种保护条例》(1992年10月14日国务院令发布)第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。2、《关于国家中药品种保护审评委员会办公室主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(2000年5月22日国家药品监督管理局发布)各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局，各直属单位，各有关协会：根据中央机构编制委员会办公室《关于卫生部药典委员会等5个单位更名并成建制划转国家药品监督管理局管理的批复》(中编办字[1998]32号)，国家中药品种保护审评委员会为国家药品监督管理局直属事业单位。经国家药品监督管理局党组研究批准，国家中药品种保护审评委员会办公室主要职责、内设机构和人员编制规定如下：一、主要职责(一)配合有关部门组织起草修订国家中药品种保护审评委员会章程、中药品种保护

2023-04-16

284人看过
中药品种保护
申请中药品种保护的程序

(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第六条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。(二)国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药晶种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。(三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。国务院卫生行政

2023-06-08

58人看过

中药品种保护
中药品种保护的期限及费用

1、《中药品种保护条例》(1992年10月14日国务院令发布)第十二条中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种为7年。第十五条中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定;但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。2《关于中药品种保护审评收费的通知>(1993年4月23日国家物价局、财政部发布)。卫生部，各省、自治区、直辖市及计划单列市物价局(委员会)、财政厅(局)：鉴于中药品种保护审评工作中需要进行必要的检验、考核等工作，为保护审评工作正常进行，申请中药品种保护的企业应向中药品种保护审评委员会交纳中药品种保护、审评费，现将收费标准通知如下：一、初审费。每个品种七千元，由省级初审单位收取

2023-06-08

230人看过
生育保险
医保药品报销比例及政策

新型农村合作医疗保险买药，需要在指定的村卫生室或乡镇及以上公立医院购买配方药可以在限额内报销。一般报销比例不超过20％。职工缴纳了社保，并且领取了社会保障卡，在去医院或者药店买药的时候，可以使用社会保障卡中国人账户的余额支付药费，这部分是不能报销的，只有在住院的时候，才能在统筹账户中报销。医保卡报销是扣医保卡里的钱吗医保卡报销不是直接扣医保卡账户的资金。医保卡的报销是根据情况来决定，医保卡账户分为两个，一种是个人账户，另一张是统筹账户。统筹情况下的报销，是经过统筹账户按照相应的比例进行报销之后，扣除医保报销部分的剩余医疗费用是可以从个人账户余额扣除的。《中华人民共和国社会保险法》第二条国家建立基本养老保险、基本医疗保险、工伤保险、失业保险、生育保险等社会保险制度，保障公民在年老、疾病、工伤、失业、生育等情况下依法从国家和社会获得物质帮助的权利。第二十六条职工基本医疗保险、新型农村合作医疗和

2023-07-06

172人看过
专利
药品专利的保护时间有多长？

药品的专利期通常是20年，具体如下：1、专利申请人需要按照相关文件的规定按时缴纳年费，如果不缴，则视为自动放弃专利权；2、我国并没有特殊规定新药专利的保护期限；3、药品的专利申请，即申请药品生产工艺和配方的发明专利，保护期自申请日开始计算。一、药品专利申请要经过如下程序：1、申请前查询；2、申请文件准备；3、申请人申请专利时，可以将申请文件面交到国家知识产权局专利局的受理窗口或寄交“国家知识产权局专利局受理处”；4、办理专利申请应当提交必要的申请文件，并按规定缴纳费用；5、专利审批，并颁发证书。二、申请专利的条件如下：1、申请发明和实用新型的专利的要具备新颖性、创造性和实用性；2、申请外观设计专利的要具有新颖性、不属于现有设计；并且都不能与他人在先的专利权相冲突，不能违法、违背社会公德或妨害公共利益。总之，药品在中国一般申请的都是发明专利，专利期为20年。但是需要按照相关文件的规定按时缴纳

2023-06-30

255人看过
中药品种保护
中药品种保护期延长的情形

1、《中药品种保护条例》第十二条、第十五条、第十六条2、《关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知》(2000年3月24日国家药品监督管理局发布)各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)：在国务院有关部门及各级药品监督管理部门的大力支持与配合下，我国的中药品种保护工作已实施了6个年头。根据《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)的规定，为做好中药保护品种延长保护期的工作，现将有关要求通知如下：一、根据《条例》规定，凡经我局批准的中药保护品种，除本通知第二条规定的外，均可申请延长保护期。二、在品种保护期内，凡出现以下情况的品种。均不予延长其保护期。(一)申报资料没有按照我局对具体品种提出的“改进意见与有关要求”办理的：(二)在品种保护期内.出现过重大质量事故的;(三)连续二年以上没有批量生产或产量较小的：(四)质量标准经改进提高后仍不能控制其产品质量的：(五)药品生产质量管理

2023-04-16

189人看过

专利
中药申请专利和中药品种保护的区别？

一、两种保护的关系和区别中药专利保护与中药品种保护的目的都是对中药技术成果给予合法性的保护，以促进中药事业的发展，在这一点上二者是统一的，现就二者的区别介绍如下：1.两者保护的法律效力不同：专利保护的法律依托是《中华人民共和国专利法》，属于全国人大常委会正式通过的国家法律，其保护方式是由专利局授予专利保护范围，通过诉讼程序由法院判定是否侵权，并由法院执行对侵权者的制裁；中药品种保护的依据是国务院制定的《中药品种保护条例》，属于国家法规，其保护方式是由国家卫生行政部门监督管理(现已改由国家药品监督管理局，以下同—编者注)，采取行政保护措施。在法律效力上前者大于后者。也就是说，根据法律与法规矛盾时，法规服从于法律的原则，对同一种中药品种，如果两者保护的权益人出现不同时，在法律效力上后者服从于前者。鉴于此原因，《中药品种保护条例》第二条第二款规定：申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用

2023-06-08

432人看过
药品行政保护
申请药品行政保护的审查和批准的事项问题

国务院药品生产经营行政主管部门自收到行政保护申请文件之日起15日内，进行初步审查，并分别情况作出以下处理：(一)申请文件符合本条例第八条规定的，发给受理通知书，并予以公告;(二)申请文件不符合本条例第八条规定的，要求申请人限期补正;过期不补正的，视为未申请。国务院药品生产经营行政主管部门应当自收到申请文件之日起，或者依照规定，自收到补正文件之日起，6个月内审查完毕。因特殊情况不能在6个月内审查完毕的，国务院药品生产经营行政主管部门应当及时通知申请人，并告之理由，适当延长审查时间。

2023-06-08

366人看过