一、保健食品GMP认证资料

1、申请报告，

2、登记表，

3、申请人的基本情况及其相关证明文件，

4、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明

5、企业法人营业执照(营业执照)复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。

6、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)

7、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

8、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图

9、拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。

10、拟生产的品种、质量标准及依据。

11、工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

12、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。

13、主要生产设备及检验仪器目录。

14、拟办企业生产管理、质量管理文件目录

15、环评说明及合同。

16、承诺书

二、认证要求

(一)检查方法和评价准则为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法和评价准则。

(二)审查内容根据《保健食品良好生产规范审查表》。

(三)审查程序对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级食品药品监督管理局负责组织实施。具体按照以下程序进行：

1、出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局申请审查。

2、资料审查

省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。

3、现场审查

4、出具GMP审查结果报告。