卖一类医疗器械违法吗-法师兄

卖一类医疗器械违法吗

来源：法律编辑整理时间： 2021-10-10 06:06:28 290 人看过

一、卖一类医疗器械违法吗

经营第一类医疗器械，办理了相关手续，就是合法的。第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。根据新的《医疗器械经营监督管理办法》第三条第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。所以只经营地一类医疗器械是无需备案的；生产第一类医疗器械是需要备案的。

二、卖膏药属于哪一类医疗机械

膏药分国药准字、和地方械字。有的膏药属于一类医疗器械，卖械字是可以的，具体看包装盒上面是否有医疗器械文号标志。

普通膏药属于一类医疗器械，但也有二类医疗器械，是否合法要看销售膏药的种类定。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；

违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；

货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

三、经营医疗器械的企业应具备什么条件

在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）。从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交证明资料。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交证明资料。医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。

《医疗器械监督管理条例》第五条

《医疗器械经营监督管理办法》第三条

《医疗器械监督管理条例》第六十三条

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