药品质量标准-法师兄

药品质量标准

来源：互联网时间： 2024-04-16 00:12:16 54 人看过

药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质量是否达到标准规定。

国家药品标准：《中华人民共和国药典》属于国家药品标准，是法定标准，有国家药典委员会制定，国家药品监督管理部门颁布。《中国药典》从2005年开始分为一部、二部和三部，药典三部收载生物制品，是首次将《中国生物制品规程》并入药典。

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一、产品与产品标准和质量1、产品的概念产品质量法所称的产品，是指经过加工、制作，用于销售的产品。因此，天然的物品、非用于销售的物品，不属于该法所说的产品。另外，由于建设工程、军工产品在质量监督管理方面的特殊性，它们被排除在该法所称的产品范围之外，另由专门的法律予以调整；但建设工程所用的建筑材料、建筑构配件和设备、军工企业生产的民用产品，适用该法的规定。因核设施、核产品造成损害的赔偿责任，法律、行政法规另有规定的，依照其规定。2、产品标准产品标准是对产品所做的技术规定，它是判断产品合格与否的主要依据。产品质量法第12条规定，产品质量应当检验合格。所谓合格，是指产品的质量状况符合标准中规定的具体指标。我国现行的标准分为国家标准、行业标准、地方标准和经备案的企业标准。凡有国家标准、行业标准的，必须符合该标准；没有国家标准、行业标准的，允许适用其他标准，但必须符合保障人体健康及人身、财产安全的要求

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一、生产劣质食品量刑标准根据最高人民检察院公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）第19条规定：生产、销售不符合卫生标准的食品，并经省级以上卫生行政部门确定的机构鉴定。（一）含有可能导致严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的超标准的有害细菌的；（二）含有可能导致严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的其他污染物的。二、生产、销售不符合安全标准的食品罪认定（一）本罪与一般生产、销售不符合卫生标准食品行为的界限。1、主观要素不尽相同。前者行为人在主观上都是出于故意，而且具有牟利目的；而后者在主观上是否出于故意还是过失，有无牟利目的，均不影响其构成。2、情节是否严重不同。前者具有足以造成严重食物中毒事故或其他严重食源性疾患，或对人体健康造成严重危害等情节；而后者则不具有这些情节。3、危害社会程度不同。前者严重侵犯食品卫生管理制度，危害不特定多数人的健康权利甚至生命安全，对社会危

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抽验是国家对药品质量进行调查和检查的重要手段，包括样品检验和药品标准复核。药品注册检验是对申请人申报或国家药品监督管理部门核定的药品标准进行的检验。指定检验是法律或规定某些药品在销售前或进口时必须经过指定药品检验机构检验的强制性药品检验。复验是药品抽验当事人对药品检验结果有异议时向相关药品检验机构提出的复核检验。抽验是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，目的是判断药品质量的合格与否。这是药品监督管理部门通过技术方法进行的重要手段。2．注册检验药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。3．指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。4．复验药品抽验当事人对药品检验机构的药品检

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一、产品质量标准规范的级别在继承原有质量标准的基础上，结合科技水平的提高和新材料的不断发展，国家制定或修订了新的标准。其种类有国家颁布的标准、地方颁布的标准和工厂企业制定的标准，共3个级别。（一）国标（部标）国家制定、各部制定的产品质量标准，简称为国标（CB），是全国都应执行的标准;部标（JB）是全国本行业执行的标准。两者均具有最高的权威性和法律性。任何一种产品都应执行国标（部标）所有标准的要求，它是保证产品质量的法定依据。随着科技的发展，新产品的不断问世，国标（部标）也在不断充实、完善标准内容和提高质量标准，以促使产品质量的不断改进和提高，并且在执行中加强监督力度，以防假冒伪劣产品的泛滥。（二）地方标准地方标准简称地标（Dc），它是各省市根据本地区的特点，依据国标进一步制定的、适用于本地区的产品质量标准。它在本地区具有权威性和法定依据，是对国标的补充和修正，但不能与国标（部标）相抵触。（

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定罪：1、犯罪的主体要件犯罪主体为个人和单位，表现为假药的生产者和销售者两类人。生产者即药品的制造、加工、采集、收集者，销售者即药品的有偿提供者。2、犯罪的主观方面犯罪的主观方面表现为故意，一般是出于营利的目的。3、犯罪的客体要件犯罪侵犯的客体是复杂客体，既侵犯了国家对药品的管理制度，又侵犯了不特定多数人的身体健康权利。4、犯罪的客观方面犯罪的客观方面表现为生产者、销售者违反国家的药品管理法律、法规，生产、销售假药。量刑：生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。生产销售假药罪量刑标准？生产、销售假药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。犯本罪既遂的处三年以

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完整的产品质量标准包括技术标准和管理标准两个方面：一、技术标准技术标准是对技术活动中需要统一协调的事物制订的技术准则。根据其内容不同，技术标准又可分解为：基础标准、产品标准和方法标准三方面的内容。1、基础标准：是标准化工作的基础，是制订产品标准和其他标准的依据。常用的基础标准主要有：通用科学技术语言标准；精度与互换性标准；结构要素标准；实现产品系列化和保证配套关系的标准；材料方面的标准等。2、产品标准：是指对产品质量和规格等方面所作的统一规定，它是衡量产品质量的依据。产品标准的内容一般包括：产品的类型、品种和结构形式；产品的主要技术性能指标；产品的包装、贮运、保管规则；产品的操作方法说明，使用注意事项说明等。3、方法标准：是指以提高工作效率和保证工作质量为目的，对生产经营活动中的主要工作程序、操作规则和方法做的统一规定。它主要包括检查和评定产品质量的方法标准、统一的作业程序标准和各种业务流

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产品质量抽样标准的作用

一、产品质量抽样标准解析我们了解一批产品的质量状况，要通过取样和对样品的检测来做出判断。产品的质量检验通常可分为全数检验与抽样检验两种方法。全数检验是对交检的一批产品中的每一单位产品逐一进行检验，并对每一单位产品做出合格与不合格的判定，并挑出不合格品。这种质量检验方法只适用于经检验后合格批中不允许存在不合格品、生产批量少、检验费用低和检验项目少等情况，而且检验还要是非破坏性的。基于上述因素全数检验具有较大的局限性，如产品产量大、检验项目多和检验较复杂时进行全数检验势必要花费大量的人力和物力，而当质量检验具有破坏性时，全数检验更是不可能的。因此人们在日常质量检验中，更多的是采用抽样检验方法。抽样检验是从交检的一批产品中，按照规定的抽样方案随机抽取适量的产品作为样本，对样本进行全数检验，并依据样本的检验结果对全批产品做出合格与不合格的判定。抽样检验适用于检验破坏性的、生产批量大、产品价值不高、

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「案情」原告：周至县科学x鸡场（下称种鸡场）。法定代表人：董x，场长。被告：西安市x联合公司（下称联合公司）。法定代表人：万x，经理。被告：江苏省东台市x兽药厂（下称兽药厂）。法定代表人：韩x，厂长。1990年9月10日，种鸡场从联合公司药械服务部购回兽药厂生产的奎乙醇（散剂）400包。该药标签注明对家禽霍乱、白痢、血痢、腹泻等病均有疗效，并有抗菌治疗助长作用。同年9月底，种鸡场所饲养的“伊沙褐”父母代、商品代鸡群中出现个别拉稀现象。种鸡场为了预防鸡群细菌感染，于10月1日用所购奎乙醇398包（1990克）采取逐级倍量的搅拌法将药拌在500公斤饲料内，给父母代、商品代共2059只鸡食用。服药3天后发现死亡3只鸡即停该料。随后大批鸡精神萎缩，不欲采食，并相继成批死亡。后经陕西省兽牧兽医研究所、陕西省兽牧兽医总站检验以及陕西省兽药监察所鉴定，鸡群死亡系奎乙醇过量引起中毒所致。经核查，鸡死亡总数

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