安徽省基本药物质量监管出新规-法师兄

安徽省基本药物质量监管出新规

来源：法律编辑整理时间： 2023-06-05 09:13:12 377 人看过

我省基本药物质量监管出新规

2月2日，省药监局下发《关于加强基本药物生产及质量监管工作的实施意见》，要求各地药监部门切实加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量安全。

《实施意见》指出，深化医药卫生体制改革，建立国家基本药物制度，是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平作出的重大决策。各地药监部门要督促基本药物生产企业严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，强化风险控制体系，对原辅材料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理；要对基本药物生产企业的处方和工艺进行核查，加强基本药物生产现场的监督检查，对检查中发现的问题及时督促企业整改，对存在违法行为的坚决依法查处，对存在安全隐患的药品应禁止出厂销售，已出厂的应予召回；要建立健全中药制剂源头质量监管，建立相对稳定的药材基地，实现对药材生产全过程质量控制。

《实施意见》强调，各地要完善对基本药物委托生产的监管，基本药物生产企业要在2010年内全面实施药品质量受权人制度；要完善药品安全追溯体系，基本药物必须全部纳入药品电子监管；要加强基本药物不良反应监测，规范药品安全性信息反馈和发布形式，及时分析评价基本药物不良反应病例报告和通报相关药品不良反应信息，指导公众安全用药。(记者桂运安)

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