[颁布机构]：中华人民共和国卫生部

[颁布时间]：2007年06月08日

[实施时间]：2007年06月08日

[效力属性]：有效

[法规正文]：

第一章总则

第一条为规范预防接种异常反应鉴定工作，依据《疫苗流通和预防接种管理条例》和《医疗事故处理条例》的规定，制定本办法。

第二条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方面均无过错的药品不良反应。

第三条受种者或者监护人（以下简称受种方）、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议申请预防接种异常反应鉴定的，适用本办法。

预防接种异常反应调查诊断按照卫生部的规定及《预防接种工作规范》进行。

因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案原因给受种者造成损害，需要进行医疗事故技术鉴定的，按照医疗事故技术鉴定办法办理。

对疫苗质量原因或者疫苗检疫结果有争议的，按照《药品管理法》的规定，向药品监督管理部门申请处理。

第四条预防接种异常反应鉴定工作应当遵循公开、公正的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确。

第五条预防接种异常反应鉴定由设区的市级和省、自治区、直辖市地方医学会负责。医学会承担预防接种异常反应鉴定的工作经费列入同级卫生经费支出预算。

负责组织预防接种异常反应鉴定的医学会可以设立预防接种异常反应鉴定工作办公室，具体负责有关预防接种异常反应鉴定的组织和日常工作。

第二章鉴定专家库

第六条省、自治区、直辖市医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库。专家库由临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科的专家组成，并依据相关学科设置专业组。

医学会可以根据预防接种异常反应鉴定的实际情况，对专家库学科专业组予以适当增减，对专家库成员进行调整。

第七条具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作为专家库候选人：

（一）有良好的业务素质和执业品德；

（二）受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构并担任相应专业高级技术职务3年以上；

（三）健康状况能够胜任预防接种异常反应鉴定工作。

符合前款（一）、（三）项规定条件并具备高级技术职务任职资格的法医可以受聘进入专家库。

省、自治区、直辖市医学会原则上聘请本行政区域内的专家进入专家库；当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请本行政区域外的专家进入专家库。

第八条医药卫生机构或者医药卫生教学、科研机构、医药卫生专业学会应当按照医学会要求，推荐专家库候选人；符合条件的个人经所在单位同意后也可以直接向组建专家库的医学会申请。

医学会对专家库成员候选人进行审核。审核合格的，予以聘任，并发给中华医学会统一格式的聘书和证件。

第九条专家库成员聘用期为4年。在聘用期间出现下列情形之一的，医学会根据实际情况及时进行调整：

（一）因健康原因不能胜任预防接种异常反应鉴定的；

（二）变更受聘单位或被解聘的；

（三）不具备完全民事行为能力的；

（四）受刑事处罚的；

（五）违反鉴定工作纪律，情节严重的；

（六）省级以上卫生行政部门和药品监督管理部门规定的其他情形。

聘用期满需继续聘用的，由原聘医学会重新审核、聘用。

第三章申请与受理

第十条各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员在发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

第十一条省级、设区的市和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应专家组，负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。

县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告，对需要进行诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。

有下列情形之一的，应当由设区的市或者省级预防接种异常反应专家组进行调查诊断：

（一）受种者死亡、严重残疾的；

（二）群体性疑似预防接种异常反应的；

（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。

第十二条预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律法规、技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，做出调查诊断结论。

第十三条药品监督管理部门负责组织有关专家和专业机构确定预防接种中异常反应、疑似预防接种异常反应是否与疫苗质量有关。

第十四条受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交进行预防接种异常反应鉴定所需的材料。

第十五条受种方、接种单位、疫苗生产企业提交的有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容：

（一）预防接种异常反应调查诊断结论；

（二）受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录；

（三）与诊断治疗有关的的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料；

（四）疫苗接收、购进记录；

（五）相关疫苗该批次检验合格或者审核批准证明文件，进口疫苗还应由批发企业提供进口药品通关文件；

（六）疫苗质量检验报告；

（七）与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。

负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取接种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。

第十六条有下列情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应鉴定：