一、《药品行政保护条例》的内容概要

(一)药品行政保护的由来及《药品行政保护条例》的制定、实施

(二)实施《药品行政保护条例》的机构设置：

受理审查机构一国家药品监督管理局药品行政保护办公室

代理机构一华科医药知识产权中心

(三)《药品行政保护条例》适用的国家：

与我国签订行政保护双边协定的国家：美国、欧盟、日本、瑞士、挪威

(四)《药品行政保护条例》所称的药品--《细则》第5条

(五)《药品行政保护条例》的主要内容

1、药品行政保护的申请

(l)申请药品行政保护的条件--《条例》第5条

(2)申请药品行政保护应该报送的文件--《条例》第8条，《细则》第14、15条

(3)一项药品行政保护申请只限于一种药品。

(4)药品行政保护的申请权属于该药品的独占权人即专利权人。是对申请行政保护的药品的制造、使用和销售享有完全权利的人。

2、药品行政保护的审查和批准--附表1

(l)药品行政保护办公室收到文件之日为申请日，发申请号。

(2)初步审查--《条例》第10条

(3)实质审查--《条例》第11条

(4)批准--《条例》第12条

3、药品行政保护的期限、终止、撤销和效力

(1)药品行政保护期--《条例》第13条

药品行政保护期为七年零六个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。

(2)药品行政保护权在届满前终止--《条例》第15条

(3)药品行政保护的撤销--《条例》第16条

(4)对获得药品行政保护的药品，未经独占权人许可，我国药品监督管理部门不得批准他人制造或销售。

(5)药品行政保护侵权--《条例》第19条

未经获得药品行政保护的独占权人许可，制造或者销售该药品的，药品独占权人可以请求药品监督管理部门制止侵权行为。

二、《药品行政保护条例实施细则》(以下简称《细则》)的主要修改内容

原国家医药管理局1992年12月30日发布的《细则》共6章31条。修改后的《细则)为5章40条，并于2000年10月24日由国家药品监督管理局以25号局长令发布。

(一)《细则》修改的必要性

l、执法主体的修改

2.将有关规定的内容充实到《细则》中，使其更具有法律效力

(二)《细则》主要修改内容

1、规范了药品行政保护撤销程序--附表2

对原《实施细则》中的有关条款进行了合并和改写，现修改后的《实施细则》中有关撤销的共有3条(第二十一条一第二十三条)，对撤销的申请、受理、审查、处理等进行了规定，规范了药品行政保护撤销程序。药品行政保护证书颁发后，任何组织或个人认为该行政保护不符合规定，可以向国家药品监督管理局提出撤销请求

2.修改后的《实施细则》增加了侵权处理(第四章)l章7条-一附表3

对《条例》第十九条进行了具体化，对制止侵权行为的申请、受理、审查、处理等进行了规定。

3、修改后的《实施细则》补充了原国家医药管理局药品行政保护办公室所发的部分公告和规定的内容。

(l)结合原国家医药管理局药品行政保护办公室公告(第二十三号、第八十号)等文件的内容和精神，修改后的《实施细则》中第十二条至第十六条对申请药品行政保护所文件及必要的公证程序等作了规定。

*申请人递交条例第八条所规定的(二)、(三)项文件，应在其所在国办理相应的公证、认证或证明手续。

*申请人递交条例第八条所规定的第(四)项文件，应在中国的公证机构进行公证。

*申请人递交条例第八条所规定的第(四)项文件是制造或销售合同的，申请人必须递交与其签订合同的中国企业法人《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》和《企业法人营业执照》。

(2)对原国家医药管理局药品行政保护办公室第七十二号公告第二款的内容，经修改后纳入《实施细则》，现为《实施细则》第二十四条。

《实施细则》第二十四条：

在药品行政保护申请日前获准进行临床研究，且在药品行政保护授权日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品，在药品行政保护授权之后，可以在批准范围内继续生产、销售，但不得向第三方转让。

第二十四条的内容主要有以下重点：

*药品行政保护申请日前，国内企业已对同一药品立项研究，并已获准进行临床研究。*在药品行政保护授权日前，同一药品已获批准生产。

*在上述前提下，可以在批准范围内生产、销售同一药品，但不得向第三方转让。

4、关于对《条例》第五条第三款提出行政保护申请日前尚未在中国销售的认定问题。

对原《实施细则》的在先销售的认定作了修改：原《实施细则》的第五条规定：尚未在中国销售是指提出行政保护申请的药品尚未通过合法的商业渠道在中国境内的药品市场上流通过。修改后的《实施细则》第六条为：尚未在中国销售是指提出行政保护的药品尚未合法地进入中国境内的药品流通市场。修改后的条文，对合法的在先销售的认定比较明确，更易掌握。

三、药品行政保护的复审程序

(一)国家药品监督管理局制定了《国家药品监督管理局药品行政保护复审办法》。

(二)国家药品监督管理局成立了药品行政保护复审委员会，负责药品行政保护复审工作。

(三)药品行政保护复审的受案范围：

l、对药品行政保护机关不依法受理药品行政保护申请不服的;

2、对药品行政保护机关不给予行政保护的决定不服的：

3、对药品行政保护机关撤销或者终止行政保护的决定不服的;

4、向药品行政保护机关申请依法撤销行政保护，药品行政保护机关不予受理或没有依法撤销的;

5、向药品行政保护机关申请制止侵权行为，药品行政保护机关没有依法办理的。

(四)药品行政保护申请人或其它利害关系人对药品行政保护办公室处理药品行政保护事务方面的决定不服的，可提出复审请求。

(五)药品行政保护的复审程序--附表4

四、药品行政保护和药品行政保护工作的特点

(一)药品行政保护的特点

1、时间性

2.对专利的要求

3、保护期限

4、药品行政保护是保护专利权人的合法权益

5、申请药品行政保护必须要在中国实施

(二)药品行政保护工作的特点

1、是履行政府间的双边协议

2、敏感性

五、对几个问题的说明

(一)申请日、受理日、授权日的含义

(二)实施细则第二十四条的解释

(三)对《条例》第五条第三款提出行政保护申请日前尚末在中国销售的的界定

(四)药品行政保护的保护范围与专利的区别

(五)药品行政保护的权益不同于专利

(六)药品行政保护对国内制药企业的影响