一、ＧＳＰ认证管理办法有哪些规定

ＧＳＰ程序及重点：ＧＳＰ认证内容中药店现场检查是重点检查部分。在认证标准中关于药店的检查项目共有54项，其中重点项有19项，检查内容主要集中在对药店的经营范围、经营形式，是否符合规定的要求，相应的人员配备、软硬件设施的设置、经营的标准化规范化程度等内容进行严格详细的检查。在进行现场检查时，先由指定的认证员对药店的抽检要求及内容在药店开一个简短的现场会，主要是一些检查的程序要求。

检查要点具体如下：

1、查档案，首先，认证员要求药店负责人拿出各类文件资料，包括药店员工的花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案等内容，逐一确认药店相关岗位的人员，重点检查质管员是否在职在岗，对岗位的职责、工作流程是否熟悉，药店证照是否齐全有效，是否亮证经营，对于店长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。对药店的各项制度是否理解，药店有没有依据制度进行定期的自查，在检查档案时与提问同步进行以确认软件资料的真实有效性。

2、查经营、药品陈列环境，认证员在现场检查经营区与生活区是否分开，陈列的设施设备是否满足需求。如柜组、冷藏设备、温控设备等相应的设备有否专人负责。他们往往对冷藏设备如冰箱的要求比较严格。当然温湿度计及记录是重点检查的内容，不少的药店虽设置了温湿度计，但记录不全，或部分店员不会读取而被检查组扣分。在检查柜组时，认证员往往检查柜组设置是否合理，有无混放及分存不严的情况，分类标识是否清楚正确，有无阳光直射情况。空调的功率是否满足店堂面积的要求等情况也是检查内容之一。

3、查分存及进口药品，药店是否执行药品的分类管理办法，是ＧＳＰ重点检查的项目之一。认证员直接进入柜台内对药品的分类存放进行严格的检查。如果严格按四分存的要求执行，一般不会有问题，这个工作要求药店在检查前进行严格筛选分类，进口药品是必查内容。遵循以往的工作习惯，药店经营进口药品只要准备一证一单就行。然而在检查中发现，认证员还对药品与证单或证单之间的编号进行核对，少数药店由于疏忽出现了正单编号不符的情况。由此可见ＧＳＰ认证检查之细致。

4、查各类记录及表格，在药店现场检查时，要货记录、养护记录、温湿度的记录、不合格药品的登记及处理记录、不良反应的报告记录、效期药品的催销表也是检查的重点项目。要求详细而真实，不能出现缺项的情况，不少药店就存在不良反应报告记录及效期药品的催销表缺失的情况。进货票据的检查十分严格，认证员习惯依据所陈列药品检查进货票据，即常说的倒查，来判断药店有无违反7201项的情况。

5、现场提问，现场提问是药店检查的重点项目之一，检查的目的是观察公司对质量的重视程度，员工的素质要求以及是否进行系统的药学知识、质量制度的培训。一般提问集中在岗位职责、工作流程、药学常识、医药法规、医药信息等内容，故进行有效的、系统的、科学的培训是必不可少的。

二、ＧＳＰ认证的特点

1、现行ＧＳＰ是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的ＧＳＰ。过去的ＧＳＰ是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

2、现行ＧＳＰ管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，ＧＳＰ由医药行业主管部门制定，自然而然地将ＧＳＰ的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的ＧＳＰ及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的ＧＳＰ将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上ＧＳＰ接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。ＧＳＰ的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。

3、现行ＧＳＰ在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的ＧＳＰ对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4、现行ＧＳＰ更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。

法律依据：

《药品经营质量管理规范认证管理办法》

第一条为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》认证（以下简称ＧＳＰ认证）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条ＧＳＰ认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

第三条国家食品药品监督管理局负责全国ＧＳＰ认证工作的统一领导和监督管理；负责与国家认证认可监督管理部门在ＧＳＰ认证方面的工作协调；负责国际间药品经营质量管理认证领域的互认工作。