张家口国产药品补充申请备案收费吗-法师兄

张家口国产药品补充申请备案收费吗

来源：法律编辑整理时间： 2023-05-13 22:05:52 51 人看过

一、张家口国产药品补充申请备案收费吗

办理费用：免费

二、张家口国产药品补充申请备案材料

1.有效的药品注册批准证明性文件;

2.申请人持有有效的《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》(与申报品种剂型一致);

3.药品生产企业名称及生产场地变更有合法的变更沿革证明性文件佐证;

4.药品的规格、包装规格、有效期、包装材料等有相应证明性文件佐证;

5.合格的药品检验报告书;

6.按照《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)要求规范药品说明书和包装标签内容。

7.应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

三、张家口国产药品补充申请备案审批依据

法律法规名称：药品注册管理办法

依据文号:国家市场监督管理总局令第27号

条款号:第七十九条

条款内容:持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：

(一)药品生产过程中的中等变更;

(二)药品包装标签内容的变更;

(三)药品分包装;

(四)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。

境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。颁布机关:国家市场监督管理总局;实施日期:2020-07-01;

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多法律综合知识相关文章

鉴定结论
张家口伤残待遇申领收费吗

一、张家口伤残待遇申领收费吗免费二、张家口伤残待遇申办条件1、职工经区、县人力资源社会保障局认定为工伤(确认为老工伤)人员;2、用人单位按规定缴纳工伤保险费;3、工伤职工事故发生月已参加本市社会保险，并按规定缴纳了社会保险费。三、张家口伤残待遇申请材料1、《认定工伤决定书》或《确认意见书》复印件;2、《鉴定结论书》复印件;3、待遇享受人有效身份证正、反面复印件(下同)，及本人在本市指定金融机构范围内开立的实名制结算账户卡(折)复印件;4、劳动能力鉴定费用原始票据;5、根据工伤职工的不同情况，还需分别携带下列材料：(1)配置辅助器具的，需携带《配置辅助器具确认书》复印件和配置辅助器具费用原始票据;(2)非全日制从业人员(小时工)、协保人员，需携带与承担工伤责任用人单位签订的有效劳动合同(劳务协议)或用工登记名册复印件以及工伤职工负伤前12个月的工资性收入凭证;(3)申领工伤保险待遇时用人单位

2023-05-13

111人看过
法定代表人
张掖市药品生产企业许可收费吗

一、张掖市药品生产企业许可收费吗张掖市药品生产企业许可不收费。二、张掖市药品生产企业许可条件是什么(一)符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;(三)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(四)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(五)具有保证药品质量的规章制度。三、张掖市药品生产企业许可办理依据是什么1、《药品管理法》第四十一条：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。2、《药品管理法实施条例》第三条：开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省

2023-05-14

110人看过
医疗费
张家口工伤医疗费用申报收费吗

一、张家口工伤医疗费用申报收费吗办理费用：免费二、张家口工伤医疗费用申报法律依据是什么（节选）《工伤保险条例》;依据文号:中华人民共和国国务院令第586号第三十条;条款内容:职工因工作遭受事故伤害或者患职业病进行治疗，享受工伤医疗待遇。……工伤职工到签订服务协议的医疗机构进行工伤康复的费用，符合规定的，从工伤保险基金支付。职工住院治疗工伤的伙食补助费，以及经医疗机构出具证明，报经办机构同意，工伤职工到统筹地区以外就医所需的交通、食宿费用从工伤保险基金支付，基金支付的具体标准由统筹地区人民政府规定……《中华人民共和国社会保险法》;依据文号:主席令第35号第三十八条;条款内容:因工伤发生的下列费用，按照国家规定从工伤保险基金中支付：(一)治疗工伤的医疗费用和康复费用;(二)住院伙食补助费;(三)到统筹地区以外就医的交通食宿费……。

2023-05-13

129人看过
承诺
张掖异地长期居住人员备案申请收费吗

一、张掖异地长期居住人员备案申请收费吗不收费二、张掖异地长期居住人员备案申请的材料有什么城乡居民：《参保人员异地就医登记备案表》、《兰州市城乡居民异地备案承诺书》城镇职工：异地居住证明（户口薄、暂住证、市民证、老年优待证、社区证明、税务登记证、租房合同或劳动合同等复印件）三、张掖异地长期居住人员备案申请的设定依据是什么法律依据:兰州市基本医疗保险异地就医结算经办规程（试行）的通知依据描述:第十条（一）1.《人力资源和社会保障部财政部关于做好基本医疗保险跨省异地就医住院医疗费用直接结算工作的通知》（人社部发〔2016〕120号）；2.《国家医保局财政部关于切实做好2019年跨省异地就医住院费用直接结算工作的通知》(医保发〔2019〕33号)；3.《关于建立基本医疗保险跨省异地就医结算业务协同管理工作机制的通知》(医保办发〔2019〕33号）。

2023-05-18

185人看过

工伤保险
张家口辅助器具配置或更换申请收费吗

一：张家口辅助器具配置或更换申请收费吗不收费二：张家口辅助器具配置或更换申请流程怎么走1、受理：经办人携带相关材料到经办大厅办理;材料齐全，即时办理;2、审定：经办人员审核相关材料，经初审、复审、审批三级审核;3、办结：将办理结果反馈参保单位或个人。三：张家口辅助器具配置或更换申请的受理条件完成认定、鉴定四：张家口辅助器具配置或更换申请的设定依据《工伤保险条例》第三十二条：工伤职工因日常生活或者就业需要，经劳动能力鉴定委员会确认，可以安装假肢、矫形器、假眼、假牙和配置轮椅等辅助器具，所需费用按照国家规定的标准从工伤保险基金支付。五：张家口辅助器具配置或更换申请的法律救援(一)申请人在申请行政审批过程中，依法享有陈述权、申辩权;(二)申请人的行政许可申请被驳回的有权要求说明理由;(三)申请人不服行政许可决定的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

2023-05-24

65人看过
工伤保险
张家口工伤康复治疗期延长申请收费吗

一、张家口工伤康复治疗期延长申请收费吗不收费。二、张家口工伤康复治疗期延长申请的流程是什么1、受理：经办人携带相关材料到经办大厅办理;材料齐全，即时办理;2、审定：经办人员审核相关材料，经初审、复审、审批三级审核;3、办结：将办理结果反馈参保单位或个人。三、张家口工伤康复治疗期延长申请的设定依据是什么1.《关于印发工伤保险经办规程的通知》(人社部发〔2012〕11号)第四十八条：工伤康复治疗的时间需要延长时，由工伤保险协议机构提出意见，用人单位、工伤职工或近亲属同意，并报业务部门批准。2.《关于印发〈工伤康复服务项目(试行)〉和〈工伤康复服务规范(试行)〉(修订版)的通知》(人社部发〔2013〕30号)《服务项目》和《服务规范》既是工伤康复试点机构开展工伤康复服务的业务指南和工作规程，也是工伤保险行政管理部门、社会保险经办机构和劳动能力鉴定机构进行工伤康复监督管理的重要依据……。《服务项目

2023-05-18

165人看过
法人
张掖食品添加剂生产许可申请收费吗

一、张掖食品添加剂生产许可申请收费吗不收费二、张掖食品添加剂生产许可申请法定依据中华人民共和国食品安全法》(2015年4月24日主席令第二十一号)第三十九条：国家对食品添加剂生产实行许可制度。从事食品添加剂生产，应当具有与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、专业技术人员和管理制度，并依照本法第三十五条第二款规定的程序，取得食品添加剂生产许可。……三、张掖食品添加剂生产许可申请受理条件1.食品生产许可申请书;2.食品生产加工场所及其周围环境平面图;3.食品生产加工场所各功能区间布局平面图;4.工艺设备布局图;5.食品生产工艺流程图;6.食品生产主要设备、设施清单;7.保证食品安全的规章制度清单。四、张掖食品添加剂生产许可申请申报材料1、食品添加剂生产许可核发申请书2、食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图五、张掖食品添加剂生产许可申请办理地点张

2023-05-14

399人看过
承诺
张家口国产药品再注册审批法律依据是什么

一、张家口国产药品再注册审批法律依据是什么《中华人民共和国药品管理法实施条例》;依据文号:2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布，根据2019年3月18日国务院第709号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订;第四十一条;条款内容:……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。二、张家口国产药品再注册审批办理条件批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。三、张家口国产药品再注册审批需要办理材料1.河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书2.法定代表人授权委托书3.相应资料或者说明4.五年内临床使用情况及不良反应情况总结5.药品标准6.药品批准证明文件及药品监督管理部门批准

2023-05-13

223人看过

广告审查
张掖市药品广告审批收费吗

一、张掖市药品广告审批收费吗不收费二、张掖市药品广告审批法定依据1、《中华人民共和国广告法》(2015年4月24日中华人民共和国主席令第22号)第四十六条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查，不得发布。2、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第三十一号)第八十九条药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的，不得发布。3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第四十八条第一款发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政

2023-05-18

307人看过
法律综合知识
进口食品备案怎么申请

一、进口食品备案怎么申请这个一般交给我这种报关代理做，企业只需要提供营业执照、组织机构代码等法人身份证原件等就可以了，剩下的补充材料代理做就好了二、食品安全知识食品安全指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。根据世界卫生组织的定义，食品安全是食物中有毒、有害物质对人体健康影响的公共卫生问题。食品安全也是一门专门探讨在食品加工、存储、销售等过程中确保食品卫生及食用安全，降低疾病隐患，防范食物中毒的一个跨学科领域。qs是食品质量安全的英文缩写，是食品质量安全市场准入标志，是质量标志，食品外包装上印有qs标志表明符合质量安全基本要求。食品市场准入标志由qs和质量安全中文字样组成，标志主色调为蓝色。字母q与质量安全四个中文字样为蓝色字母s为白色。三、食品许可证办理资料（一）食品经营许可证申请书将公司的信息填上，为了避免填错可以到工商局办理点按照工作人员

2021-12-15

307人看过
港澳通行证
张家口申请港澳通行证证件收费标准

旅游续签1、一次有效签注每枚15元。2、二次有效签注每枚30元。逗留续签1、短期(不超过1年)多次有效签注每枚80元。2、1年以上2年以下(含2年)多次有效签注每枚120元。3、2年以上3年以下(不含3年)多次有效签注每枚160元。4、长期(3年)多次有效签注每枚240元。商务续签1、3个月一次有效商务签注每件20元2、3个月多次有效商务签注每件100元3、1年多次有效商务签注每件100元。探亲续签1、一次有效探亲签注每枚20元2、多次(一年内)有效探亲签注每枚100元。其他续签1、一次有效其他签注20元2、二次有效其他签注40元。

2023-05-10

86人看过
国务院
宜春市国产保健食品备案办理收费吗

一、宜春市国产保健食品备案办理要收费吗宜春市国产保健食品备案办理不收费。二、宜春市国产保健食品备案的办理流程1、申请，备案人获得备案管理信息系统登录账号后，通过网址进入系统，认真阅读并按照相关要求逐项填写备案人及申请备案产品相关信息，逐项打印系统自动生成的附带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求等，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖备案人公章(检验机构出具的检验报告、公证文书、证明文件除外)。2、受理，备案管理部门对备案材料进行网上确认。3、审查，备案管理部门对备案材料进行网上确认。4、决定，备案材料符合要求的，当场备案;不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。5、制证发证，完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。三、宜春市国产保健食品备案办

2023-05-18

199人看过

病历
石家庄城乡居民特殊药品申请备案及评估

申请对象正常参保城乡居民受理条件1、格列卫、诺利宁:费城染色体阳性的慢性髓性白血病的慢性期、加速期或急变期;不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤(GIST)的成人患者;Kit(CD117)阳性GIST手术切除后具有明显复发风险的成人患者。2、达*纳:新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者;既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。3、不含苯丙氨酸成分的米、面、奶粉、蛋白粉等特殊食品(国产)：苯丙酮尿症症患儿(0-6周岁)申请材料1、使用特药备案及评估：(1)特药责任医师填写《石家庄市基本医疗保险特药使用备案表贴近期免冠白底一寸证件照片一式两份;(2)具有诊断分期的诊断证明书，基因检测、骨髓像病理诊断、影像报告、住院病历等原件或复印件;(3)申报人身份证复印件;(4)《石家庄市基本医疗

2023-05-29

482人看过
申请破产
申请破产国家会补助吗

一、申请破产国家会补助吗企业法人符合破产条件，可以向法院申请破产清算还债；破产人无财产可供分配的，人民法院裁定终结破产程序，债务不再偿还。当然，国家也不会有补助的。二、破产的流程破产流程是指从启动破产程序到破产程序终结的一系列程序。在这个过程中，参与者包括法院、债务人、债权人和管理人，根据新破产法的规定，破产程序主要包括以下几个部分：1、破产申请与受理。破产申请是指债务人或债权人向法院申请宣告破产的行为，这是破产程序启动的标志。在收到破产申请之后，法院决定是否受理该申请。法院受理申请后，应同时指定管理人。2、债权申报，是指债权人在破产程序开始之后向管理人呈报自己享有的债权以参加破产程序的行为。3、债权人会议，由债权人组成，对破产程序中的某些事项进行表决，并对管理人进行监督。4、重整，这是新破产法参照国际先进立法模式引进的新制度，重整的开始既可以是在破产申请之后，也可以由债务人直接向法院提出

2023-04-24

357人看过