近日,英国上议院对美国心血管医疗器械制造商康诺公司(ConorMedsystems)诉加拿大安特(Angiotech)制药和医疗设备公司一案做出判决,认定安特公司的一项有关Taxol(泰素,通用名为紫杉醇)药物洗脱支架的欧洲专利有效,推翻了一审法院和上诉法院的裁决。业界认为,上议院的判决对英国有关专利显而易见性的审判标准予以了进一步的阐明,使英国与欧盟的司法权趋于一致,并向权利人发出了正面信息。
此案所涉专利为安特公司和大不列颠哥伦比亚大学于1996年4月在欧洲专利局(EPO)提交的0706376号欧洲专利,波士顿科学公司获得此件专利的许可使用权。该专利的其中一项权利要求为:用于治疗和防止周期性器官狭窄的紫杉醇药物洗脱支架。2005年2月18日,美国康诺公司以该发明与WO91/12779号和WO93/11120号PCT申请以及在1988年于罗马召开的一次研讨会上公布的一份论文摘要披露的现有技术信息相比较具有显而易见性为由,分别在英国和荷兰将安特公司诉至法庭。英国一审法院和上诉法院遂先后做出该专利因具有显而易见性而无效的裁决。在英上诉法院宣布裁决翌日,荷兰海牙地区法院却认定该专利有效,由此凸显了英国与荷兰法院在判断显而易见性问题上的差异。
在英上诉法院做出上述裁决后,两家公司达成一项和解,康诺公司称不会对安特公司的上诉行为予以阻挠。但鉴于专利的所有权及有效性不能简单地取决于裁决是否遭到异议,英上议院于2007年5月24日准予安特公司对上诉法院裁决结果提出上诉,希望借此案来审核英国对专利显而易见性的判断标准及诠释。一审法院和上诉法院判决该专利无效的依据为,专利说明书中所包含的实验数据或证据不足以令人信服紫杉醇能够作为药物洗脱支架涂层有效防止心瓣术后再狭窄。英上议院法官罗德·霍夫曼法官却对其采用的显而易见性审查标准不予认可。霍夫曼称,上述两家法院均提出了该发明是否具有合理预期功效的问题,就其所知,在专利案件审判中未出现过使用类似矛盾概念的先例。正确的问题应该是,使用紫杉醇涂层支架防止心瓣术后再狭窄是否具有显而易见性。专利权人须根据权利要求所引证的文献说明其发明的非显而易见性,而并非依据说明书公布内容得出的含义模糊的解释。若专利说明书公开的内容足以证明该发明能够实现合理预期,则没有理由根据专利权人提交的证明其专利合理性的证据量,对显而易见性问题另行审查。
英法律界人士认为,自显而易见性审判标准在英国愈加复杂化以来,上议院的此项决定无疑是令人振奋的。对于研究团体,尤其是多项研究均基于反复试验完成的生命科学研究而言,这一判决具有积极作用。
业内人士称,根据上议院的这一决定,英国法院将在评估专利有效权利要求时遵循一条更为清晰的标准,同时随着英法院对专利显而易见性审查标准姿态的放软,更多的专利有望在英国获得授权。对英国的专利权人而言,上议院的此次裁决是一次颠覆性的改变,进一步协调了英国与欧盟的司法权,在两者间产生了一定的连贯性。(作者任晓玲)
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