发布部门:国家药品监督管理局、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、国家中医药管理局、卫生部

发布文号:

一、为规范医疗机构药品购销活动，提高药品采购透明度，遏制药品流通领域不正之风，减轻社会医药费用负担，保证城镇职工基本医疗保险制度顺利实施，依据国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，按照《中华人民共和国招标投标法》，结合药品采购工作的特点，制定本规定。

二、县及县以上医疗机构药品集中招标采购试点工作必须遵守本规定。

三、医疗机构是药品招标采购的行为主体。具有编制招标文件和组织评标能力的医疗机构可自行组织或数家医疗机构联合组织招标采购，也可委托招标代理机构开展招标采购。任何单位和个人不得以任何方式为医疗机构指定招标代理机构，不得对招标和评标具体活动进行干预或施加影响。

四、本规定所规范的药品集中招标采购，主要指数家医疗机构联合组织的药品招标采购和共同委托招标代理机构组织的药品招标采购。医疗机构自行组织的药品招标采购按照本规定有关要求实施。

五、药品招标代理机构是依法设立、从事药品集中采购代理业务并提供相关服务的社会中介组织。药品招标代理机构不得直接从事药品经营业务，不得与行政机关存在隶属关系或其他利益关系。

药品招标代理机构资格认定的管理办法，由国家药品监管局会同卫生部另行制定。

六、药品集中招标采购活动应符合下列要求：

(一)严格遵循公开、公正、公平竞争和诚实信用的原则；

(二)坚持质量第一，严格对购入药品质量的控制，依照质量价格比优化的原则确定中标药品；

(三)依法接受社会监督，抵制购销活动中的不正之风；

(四)从实际出发，因地制宜确定采购形式和采购范围，确保临床用药。不得违法限制或者排斥本地区、本系统以外的法人或者其他组织参加投标。

七、药品集中招标采购活动，一般实行公开招标。不宜实行公开招标的可采用邀请招标、竞争性谈判采购、询价采购等方式进行。具体办法按照国家有关法规规定组织实施。

八、城镇职工基本医疗保险(或公费医疗)药品目录中的药品、医疗机构临床使用量比较大的药品，原则上实行集中招标采购。

国家特殊管理的药品仍按有关规定采购供应。

九、药品集中招标采购工作一般按照下列程序进行。

(一)医疗机构依据临床需要和减轻患者药品费用负担的原则，组织有关部门或人员编制本期拟集中采购的药品品种(规格)和数量计划，经单位药事管理机构集体审核后提交药品招标采购经办机构(指医疗机构联合组织的招标采购机构或招标代理机构)。

(二)药品招标采购经办机构按国家有关规定组织招标活动。

1.认真汇总各医疗机构药品采购计划。

2.依法组织专家委员会审核各医疗机构提出的采购品种、规格，确认集中采购的药品品种、规格、数量，并反馈给医疗机构。

3.确定采购方式，编制和发送招标采购工作文件。

4.审核药品供应企业(投标人)的合法性及其信誉和能力，确认供应企业(投标人)资格。

5.审核投标药品的批准文件和近期质检合格证明文件；

6.组织开标、评标或谈判，确定中标企业和药品品种品牌、规格、数量、价格、供应(配送)方式以及其他约定。在评标过程中，前述4、5两项应为首要条件。

7.决标或洽谈商定后，组织医疗机构直接与中标企业按招标(洽谈)结果签订购销合同。购销合同应符合国家有关法规规定，明确购销双方的权利和义务。

8.监督中标企业(或经购销双方同意由中标企业依法委托的代理机构)和有关医疗机构依据招标文件规定和双方购销合同做好药品配送工作。

(三)同品种药品集中招标一年最多不超过2次。

十、药品集中招标采购的中标企业，必须具备国家法律规定的药品生产经营企业资格。招标优先选择信誉好、质量管理规范并具有一定经济能力的大中型企业。招标采购经办机构不得向不具备国家法律规定资格或有营私舞弊、销售假劣药品等非法经营行为的企业采购药品。药品生产经营企业不得派营销人员到医疗机构直接向医生和药房调剂人员推销药品。药品生产经营企业发生前述非法经营行为，取消其投标资格，并在一定范围内予以通报。

十一、集中招标采购经办机构组织采购活动，可以向投标人收取标书成本和向中标企业收取服务成本费用，收费标准暂由省级价格主管部门按照国家计委等六部门颁发的《中介服务收费管理办法》确定的原则，从低制定。国务院价格主管部门颁布统一规定后，按统一规定执行。

招标采购经办机构要简化采购程序，减轻企业负担。严禁向企业索取不必要的文件和技术资料。未经省级以上价格主管部门批准，不得自立项目和自定标准向企业收取或变相收取费用。不得要求中标药品进行重复检验。

十二、集中招标采购活动参与各方都要认真执行国家药品价格政策。招标单位不得依据药品价格管理形式设置不同的招标标准。参与投标的药品生产经营企业不得以占领市场为目的低价倾销药品。购销双方必须按照实际成交价格如实开具发票，如实记帐。招标采购经办机构须按规定将实际成交价格及时向价格主管部门备案。

十三、及时调整招标采购药品的零售价格，让利于患者。政府定价药品，由价格主管部门根据管理权限，以实际中标价格为基础，综合考虑患者及招投标单位各方利益，及时调整公布零售价格。其中，国家定价品种暂委托当地价格主管部门制定本地区的临时零售价，并报国务院价格主管部门。在价格主管部门调整零售价格前，医疗机构可以低于零售价销售。市场调节价药品，招标医疗机构也应依据实际中标价格相应调整零售价。

十四、药品集中招标采购经办机构应积极探索利用现代电子信息网络技术，提高工作效率，降低药品流通费用。

医疗机构要积极支持医药流通体制改革，促进新型医药批发配送网络的建设和发展。

十五、各级人民政府卫生、价格、经贸、药品监管、中医等主管部门要加强对药品采购工作的管理和监督，做好相关政策的协调，积极引导医疗机构建立适合当地实际、廉洁高效的集中招标采购组织管理形式。

卫生、药品监管部门要加强对药品招标代理机构及其代理活动的监督。药品招标代理机构应当在医疗机构委托范围内进行招标代理活动，遵守国家规定的药品招标程序和代理规范，自觉接受有关部门的监督检查。招标代理机构在每次实施药品招标前，应将拟招标药品品种、规格、数量及招标(采购)方式向当地卫生行政部门备案；开标、评标实施前应主动邀请卫生等有关部门人员到场监督。药品质量控制工作要接受药品监管部门的监督。

医疗机构和药品生产经营企业要教育药品购销、管理和医务人员遵纪守法、廉洁奉公，自觉抵制不正之风。

严格禁止上述人员利用职务之便营私舞弊，谋取私利。严格禁止药品营销人员使用不法手段推销药品。对违法乱纪者，依法给予惩处。

十六、各地根据本规定制定实施办法，并报卫生部备案。